Приказом Минэкономразвития России внесены изменения в критерии аккредитации: актуализированы стандарты в сфере аккредитации и документы международных организаций, которым должны соответствовать аккредитованные лица.
Приказом предусмотрены критерии аккредитации для нового типа аккредитованных лиц – медицинских лабораторий. На них распространяются требования ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Приказ вступит в силу 1 сентября 2023 г.
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 включает в себя две составляющие: техническую – требования к компетентности медицинских лабораторий (персоналу, оборудованию, процессам), и управленческую – требования к системе менеджмента качества.
Медицинские лаборатории должны также выполнять требования таких международных документов по стандартизации, как Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации".
Медицинские услуги, оказываемые лабораториями, очень важны для удовлетворения потребностей пациентов и медицинского персонала. Они включают экспертизу заявок, идентификацию пациентов, сбор, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, а также интерпретацию результатов, отчетность и консультации. Особую роль играет безопасность и медицинская этика.
Стандарт предусматривает усиление требований к:
Также предусмотрены новые требования к контролю качества, включая требования к частоте проведения контроля и методам оценки результатов, к работе с персональными данными пациентов и другие.
