С целью проверки квалификации испытательных лабораторий специалисты УНИИМ – филиала ВНИИМ им. Д.И.Менделеева (Росстандарт) провели межлабораторные сличительные испытания (МСИ) по определению массовой доли воды в фармацевтической субстанции левофлоксацина гемигидрата.
Важнейшей частью фармакопейного анализа является контроль чистоты лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Присутствие примесей в лекарственных средствах не только снижает их фармакологическое действие, но и часто делает их опасными для здоровья человека.
В настоящее время в соответствии с рекомендациями Консультативного Комитета по количеству вещества — Метрология в химии (CCQM) оценка чистоты любого органического соединения включает оценивание содержания воды.
Массовая доля воды в лекарственных средствах колеблется в широких пределах: от сотых долей процента до десятков процентов. Для определения содержания воды используют метод волюмометрического титрования по Карлу Фишеру.
Идентификация образца для проведения МСИ была проведена с использованием метода ИК‑Фурье спектроскопии. Приписанное значение массовой доли воды было установлено методом волюмометрического титрования по Карлу Фишеру на эталонной установке из состава Государственного первичного эталона единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах ГЭТ 173-2017.
В МСИ приняли участие 14 испытательных лабораторий, в том числе 1 иностранная лаборатория (г. Пекин, КНР). Все участники проводили измерения в соответствии с ОФС 1.2.3.0002.15 «Определение воды (метод 1)» Государственной фармакопеи Российской Федерации (ХIV издание).
Итоги МСИ продемонстрировали высокий уровень технической компетентности испытательных лабораторий по определению массовой доли воды в лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях.
Информация о программах МСИ, проводимых провайдером УНИИМ, и планах МСИ на текущий год размещена на сайте филиала.
При заинтересованности предприятий в организации МСИ для конкретных лекарственных средств и фармацевтических субстанций можно обращаться по электронной почте lab241@uniim.ru и sergeevaas@uniim.ru.
