Ацидогастромониторы суточные носимые АГМ-24 МП (Гастроскан-24), 16405-12

Назначение

Ацидогастромониторы суточные носимые АГМ-24 МП («Гастроскан-24») (далее ацидогастромониторы) предназначены для измерения содержания ионов водорода в единицах pH при мониторинге за кислотопродуцирующей функцией в трех отделах желудка.

Описание

Принцип действия ацидогастромонитора основан на преобразовании входных сигналов напряжения от первичных преобразователей (рН-зондов) с помощью аналого-цифрового преобразователя в цифровой код. Измеренные данные отображаются на встроенном индикаторе, накапливаются в памяти и после завершения исследования могут быть переданы в персональный компьютер для последующей обработки.

Ацидогастромонитор состоит из следующих основных частей:

-    преобразователя первичного гастроэнтерологического в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения;

-    преобразователя вторичного.

Первичный преобразователь (рН-зонд) 3-х канальный преобразует химические параметры среды рН желудочно-кишечного тракта в электрические сигналы постоянного тока и переедает их на вход вторичного преобразователя для измерения.

Вторичный преобразователь выполнен в виде малогабаритного носимого устройства и состоит из входного усилителя, аналого-цифрового преобразователя (АЦП), микроконтроллера, пленочной клавиатуры, жидкокристаллического дисплея и источника питания. Электрические сигналы от первичного преобразователя, усиленные усилителем, преобразуются АЦП в двоичный код, который обрабатывается и накапливается во внутренней памяти микроконтроллера и на микро SD-карте памяти. После завершения исследования накопленная информация передается через интерфейс Bluetooth или считыванием с микро SD-карты памяти в ПЭВМ для последующей обработки. Питается вторичный преобразователь от аккумулятора типоразмера АА напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2000 мА/час.

Прибор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий прибор относится к 3 группе по ГОСТ Р 50444.

Фотография общего вида ацидогастромонитора представлена на рис. 1.

Схема пломбировки ацидогастромонитора от несанкционированного доступа изображена на рис. 2.

Рис. 2. Схема пломбировки ацидогастромонитора (задняя сторона) Программное обеспечение

Программное обеспечение, установленное на микроконтроллере преобразователя вторичного, является метрологически значимым и осуществляет управление работой АЦП, прием результатов измерений, их накопление, индикацию и передачу на ПК.

ПО микроконтроллера устанавливается при изготовлении преобразователя вторичного и блокируется от изменения установкой бита запрета перепрограммирования. Без установленного бита запрета перепрограммирования работа ПО микроконтроллера не запускается.

Идентификационные данные программного обеспечения микроконтроллера преобразователя вторичного

Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллере преобразователя вторичного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - А.

Технические характеристики

Диапазон измерений, рН

1,1-9,2

±0,5

±0,1

24

24

3

10

от 1,6 до порога

срабатывания

сигнализации

1,10±0,5

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ацидогастромонитора, рН

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений преобразователя вторичного, рН

Максимальный интервал времени работы ацидогастромонитора без корректировки показаний, ч, не менее

Время непрерывной работы ацидогастромонитора, ч, не менее Входное сопротивление канала, МОм, не менее Время установления рабочего режима, мин, не более Напряжение питания постоянного тока, В

Порог срабатывания сигнализации недопустимого разряда встроенного источника питания преобразователя вторичного, В Максимальный ток потребления преобразователя вторичного, мА, не более

Мощность, потребляемая зарядным устройством от сети переменного

тока, ВА, не более

Условия эксплуатации и хранения

исполнение УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150;

3 группа по ГОСТ Р 50444

162х84х31

350

5000

7

Г абаритные размеры преобразователя вторичного, мм (длинахширинахвысота)

Масса преобразователя вторичного, г Средняя наработка на отказ, ч, не менее

Средний срок службы при средней интенсивности эксплуатации 12 ч в сутки, лет, не менее

По электробезопасности преобразователь вторичный соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 для приборов со встроенными источниками питания типа BF.

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на обложку руководства по эксплуатации и на корпус преобразователя вторичного.

Комплектность

Комплект поставки ацидогастромонитора указан в таблице 1.

Таблица 1

Примечания:

1)    Количество и тип преобразователей первичных определяются договором на поставку прибора.

2)    Допускается применение других зарядных устройств и аккумуляторов с аналогичными параметрами.

3)    Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяются договором на поставку.

4)    Используется для поверки прибора.

Поверка

осуществляется по документу КЯТТТГ 941114.001 И1М «Ацидогастромониторы суточные носимые АГМ-24 МП («Гастроскан-24»). Инструкция по поверке», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «ЦСМ Московской области» 22 мая 2012 г.

Основные средства поверки:

- калибратор-измеритель стандартных сигналов КИСС-03, диапазон выходных напряжений (0,000-0,600) В, шаг установки напряжения 1 мВ, погрешность установки напряжения ±0,1 %.

Сведения о методах измерений

Методики (методы) измерений приведены в руководстве по эксплуатации и инструкции для медицинского персонала.

Нормативные документы, устанавливающие требования к ацидогастромониторам суточным носимым АГМ-24 МП («Гастроскан-24»)

1.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования».

2.    ГОСТ 8.120-99 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений рН».

3.    ГОСТ 8.027-2001 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений постоянного электрического напряжения и электродвижущей силы».

4.    ТУ 9441-002-13306657-2003 «Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 МП («Гастроскан-24») Технические условия».

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.