| Номер в госреестре | 18583-12 |
| Наименование СИ | Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные |
| Обозначение типа СИ | Accu-Chek Active |
| Изготовитель | "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Sanmina-SCI", Ирландия; Фирма "Sanmina (Shenzen)Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 09.07.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 3 года |
| Описание типа | скачать |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active (далее по тексту -глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.
Принцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-полоски. Кодовая пластинка, входящая в комплект упаковки тест-полосок, содержит необходимую информацию о данном лоте тест-полосок. При нанесении капли крови на тестовое поле тест-полоски, изменяется коэффициент отражения на аналитической зоне.
С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи результата измерений через ИК-порт на ПК.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
^ Защитная пленка с пломбирующим эффектом ► Модель
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименова ние програ ммного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Accu-Chek Smart Pix | 04684125190 | V2.0 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
| № | Характеристика | Глюкометр |
| 1. | Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л | 0,6 - 33,3 |
| 2. | Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более | 15 |
| 3. | Время измерения одной пробы, с, не более | 5 |
| 4. | Г абаритные размеры, мм, не более | 104,5x51,5x22 |
| 5. | Масса, г, не более (без элемента питания ) | 55 |
| 6. | Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания | 1 / 3 CR 2032 |
| 7. | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % | + 10 - +40 Менее 85 |
| 8. | Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| 9. | Объем памяти (количество результатов анализов) | 350 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14 и 30 дней |
| 10. | Срок службы элементов питания, лет, не менее | 1 |
Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix)
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10)
3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
4. Чехол (Carry Case)
5. Руководство по эксплуатации
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30400 мг/дл).
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Active
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 6169 |
| Поверителей | 79 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
