Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01-"Дон", 20271-13

Назначение

Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН» (далее монитор), предназначен для автоматического измерения в течение суток систолического и диастолического артериального давления (АД) пациента, отображения результатов измерения на встроенном жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти с последующим выводом их на ПК для дальнейшей обработки.

Описание

Для измерения АД в мониторах давления используется осциллометрический метод, который основан на том, что при прохождении крови во время систол через сдавленный участок артерии в манжете возникают пульсации давления воздуха, анализируя которые, получают значения систолического, диастолического и среднего давлений.

При запуске процесса измерения по сигналу микропроцессора компрессор начинает накачивать манжету, значение давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления.

При достижении давления в манжете, необходимого для полной остановки кровотока (отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются АЦП и передаются для обработки в микропроцессор.

Результаты измерений АД отображаются на ЖКИ монитора давления и запоминаются, а по завершении обследования, через преобразователь КИД-01 или по каналу беспроводной связи Bluetooth вводятся в компьютер для дальнейшей обработки и выдачи протокола суточного исследования АД.

Отверстие винта, скрепляющего верхнюю и нижнюю части корпуса, находящегося под крышкой батарейного отсека запломбировано битумной мастикой № 1 по ГОСТ 18680-73.

Программное обеспечение

Монитор имеет как встроенное программное обеспечение (ПО), так и ПО, устанавливаемое на компьютер.

Встроенное ПО специально разработано для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Это ПО запускается в автоматическом режиме после включения и позволяет проводить следующие операции: самотестирование, ввод параметров исследования с компьютера, проведение измерений через заданные интервалы времени, расчет параметров давления, сохранение в памяти прибора как результатов измерений, так и пульсаций, передача информации в компьютер для последующей обработки.

Для проведения программирования прибора перед установкой на пациента, вывода результатов мониторирования на компьютер и получения протокола исследования служит ПО, устанавливаемое на компьютер. Оно входит в комплект прибора и поставляется на CD.

Уровень защиты ПО монитора от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.

Идентификационные данные Таблица 1

Технические характеристики

-    диапазон измерения давления, кПа (мм рт.ст.)    2,6 - 37,3 (20 - 280)

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления,

кПа (мм рт.ст.)    ± 0,4 (± 3)

-    диапазон показаний частоты пульса, мин _1    20 - 240

-    диапазон измерения частоты пульса, мин "1    20 - 200

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, мин "1 ± 2

-    максимальное давление в манжете, не более, кПа (мм рт.ст) :

режим «Взрослый»    40 (300)

режим «Детский»    26,7 (200)

режим «Неонатальный»    20 (150)

-    максимальное время сброса давления:

режим «Взрослый», «Детский», с    10

режим «Неонатальный», с    5

-    средняя скорость снижения давления (мм рт. ст./с)    (2 - 5)

-    габаритные размеры, не более, мм    128 х70х37

-    масса (без элементов питания), не более, кг    0,25

-    теплостойкость, °С    + 50

-    холодостойкость, °С    - 50

-    влагоустойчивость при 25 °С,    95 %

-    теплоустойчивость, °С    + 40

-    холодоустойчивость, °С    + 10

Знак утверждения типа

наносится на специальную фирменную наклейку располагающуюся на задней крышке монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

10)    Пояс

11)    Пневмораспределитель

12)    Принтер

13)    Компьютер

Поверка

Осуществляется по документу МП РТ 1869-2013 «Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» 21 февраля 2013г.

Таблица 2 - Основные средства поверки

Сведения о методах измерений

«Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН». Руководство по эксплуатации ВЕИР.941323.001РЭ».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к монитору артериального давления суточному автоматическому МД-01-«ДОН»:

ГОСТ 8.017-79 ГСИ. Государственный первичный эталон и общесоюзная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа

ГОСТ 8.129-99 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»

МП РТ 1869-2013 «Монитор артериального давления суточный автоматический МД-01-«ДОН». Методика поверки»

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения (применяются в научноисследовательских, лечебно-профилактических и поликлинических учреждениях здравоохранения, в спецфизиологии и спортивной медицине).