| Номер в госреестре | 20594-12 |
| Наименование СИ | Электрокардиографы одно-, трехканальные |
| Обозначение типа СИ | ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН" |
| Изготовитель | ООО Концерн "Аксион", г.Ижевск |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 20.07.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
Электрокардиографы одно/трехканальные ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН" (далее - электрокардиографы) предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.
Применяются в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому.
Принцип действия электрокардиографов основан на измерении биоэлектрических потенциалов сердца, снятых с помощью электродов, расположенных на теле пациента.
Электрокардиографы регистрируют электрокардиограммы на бумажной ленте шириной 58 мм при помощи термопечатающего механизма и имеют автоматический и ручной режимы работы. В автоматическом режиме производится синхронная регистрация 12 кардиографических отведений.
Электрокардиограф состоит из следующих частей:
- усилительно-регистрирующего блока со встроенной аккумуляторной батареей;
- кабеля пациента с 10 электродами.
Биоэлектрические потенциалы сердца, снятые с помощью электродов, через кабель пациента поступают на входы изолированного усилителя биопотенциалов. Аналоговые сигналы преобразуются при помощи аналого-цифрового преобразователя в цифровую форму и далее обрабатываются микропроцессорным устройством.
Одновременно с регистрацией отведений производится измерение частоты сердечных сокращений.
Переключение режимов работы прибора производится с помощью клавиатуры и контролируется на жидкокристаллическом индикаторе.
В электрокардиографе имеется звуковая сигнализация сердечного ритма и аварийных ситуаций.
Электрокардиограф снабжен цифровым режекторным фильтром частоты питающей
сети.
Общий вид электрокардиографа представлен на Рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки электрокардиографа представлена на Рисунке 2.
Электрокардиографы одно/трехканальные ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН" имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКГ.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Рисунок 1- Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
.Место пломбировки /Место маркировки
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ПО электрокардиографов ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН" | Electrocardio graph EK1T07M2 | V 1.2 | 8866910131F84CAD36310 08E54B5385 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Электрокардиографы обеспечивают регистрацию отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 - V6
в ручном и автоматическом режимах работы.
Диапазон входных напряжений, размах, мВ..................................... от 0,03 до 10,00
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжений:
- абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ............................................. ± 25
- относительной в диапазоне от 0,5 до 10,0 мВ, %............................................. ± 5
Чувствительность:
а) 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ - в одноканальном режиме;
б) 2,5; 5; 10 мм/мВ - в трехканальном режиме.
Скорость движения носителя записи 5; 12,5; 25 и 50 мм/с.
Пределы допускаемой погрешности измерения интервалов времени:
- абсолютной в диапазоне от 0,02 до 0,2 с, мс ................................................. ± 10
- относительной в диапазоне от 0,2 до 10,0 с, % ................................................ ± 5
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %:
- в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц .............................................. от минус 10 до 5
- в диапазоне частот от 60 до 100 Гц ................................................. от минус 30 до 5
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1............ от 30 до 240
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС, %..................... ± 5
Пределы допускаемой относительной погрешности
регистрации калибровочного сигнала, % ............................................................ ± 5
Электропитание электрокардиографа осуществляется:
а) от сети переменного тока с частотой 50 Гц напряжением, В....................... 220 ± 22
б) от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В ............................ 7,4
Мощность, потребляемая от сети переменного тока, ВА, не более ............................ 25
Габаритные размеры электрокардиографа, мм, не более ............................ 240х190х80
Масса электрокардиографа, кг, не более ......................................................... 1,75
Средняя наработка на отказ, часов, не менее ......................................... 4000
Средний срок службы, лет, не менее ................................................................ 5
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,°С ................................................ 15 - 35
относительная влажность .................................................... 80 % при 25 °С
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус прибора методом наклеивания.
В комплект поставки входят:
| Наименование | Обозначение | Коли чество |
| 1 Электрокардиограф 2 Кабель пациента 3 Электрод грудной ЭКХ-03 4 Электрод на конечность ЭКХ-01 5 Шнур сетевой 1,8 м 2х0,75 мм 6 Кабель выравнивания потенциалов 7 Кабель USB 2.0 A-B, 2 м 8 Компакт-диск с программным обеспечением ЭК1Т-1/3-07 для связи с ПЭВМ 9 Лента диаграммная реестровый № К5723АК12 10 Сумка для переноски ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» 11 Руководство по эксплуатации 12 Формуляр | ЮМГИ.941311.005-10 ЮМГИ.685622.031 ТУ У 20808000-001-2000 ТУ У 20808000-001-2000 ЮМГИ.685621.025 ЮМГИ.467361.006 ТУ5457-001 -02424495-93 ЮМГИ.941311.007-10 РЭ ЮМГИ.941311.007-10 ФО | 1 1 6 4 1 1 1 1 2 рулона 1 1 1 |
| Примечание: Допускается комплектация другими электрокардиографическими электродами, соответствующими требованиям ГОСТ 25995 и разрешенными к применению на территории Российской Федерации. | ||
осуществляется в соответствии с Рекомендациями по метрологии Р 50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
При проведении поверки применяют следующие средства поверки:
- Генератор функциональный «ДИАТЕСТ».
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха напряжения сигналов прямоугольной и синусоидальной формы в диапазоне от 0,03 мВ до 20 мВ: ± (0,01*U + 0,003) мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 75 Гц: ± 0,5 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки временных параметров элементов испытательного сигнала: ± 2 %, для RR интервала: ± 0,5 %.
- Генератор сигналов произвольной формы 33220А («Agilent 33220А»).
Диапазон частот выходного сигнала: от 1 мкГц до 20 МГц.
Диапазон установки размаха напряжения выходного сигнала на нагрузке 50 Ом: от 10 мВ до 10 В.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжения сигнала синусоидальной формы на частоте 1 кГц на нагрузке 50 Ом: ± (0,01*U + 0,001) В.
Неравномерность АЧХ синусоидального сигнала относительно частоты 1 кГц в диапазоне от 0 до 100 кГц: ± 0,1 дБ.
Руководство по эксплуатации электрокардиографов одно/трехканальных ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам одно/трехканальным ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам».
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 38187 |
| Поверителей | 148 |
| Актуальность данных | 19.11.2024 |
