Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01 "КВЕР", 22917-12

Назначение

Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР» (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы в биологических жидкостях.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на превращении глюкозы в глюконовую кислоту в присутствии фермента глюкозооксидазы с выделением перекиси водорода. Перекись водорода окисляется на платиновом электроде с протеканием тока, максимальная скорость изменения которого пропорциональна концентрации глюкозы.

Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, кровью, сывороткой и плазмой.

Сенсор глюкозы находится в сенсорном боксе. Управление анализатором осуществляется при помощи кнопок, находящихся на панели управления. Пробы подаются в чашу, расположенную на передней панели анализатора. Результаты анализа отображаются на индикаторе.

Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивает калибровку и диагностику состояния анализатора. В памяти анализатора сохраняются результаты 1100 анализов.

‘U

Программное обеспечение

Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Доступ к функции изменения настро-

Лист № 2 Всего листов 3

ечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обес

печения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Метрологические* и технические характеристики

1.    Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 2,0 до 30,0 ммоль/л (от 360 до 5400 мг/л): ± 15 %.

2.    Мощность, потребляемая анализатором, В-А, не более: 80.

3.    Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 22.

4.    Габаритные размеры анализатора, не более, мм: 400x320x320.

5.    Масса анализатора, кг, не более: 10.

6.    Условия эксплуатации:

-    температура окружающей среды: от 15 до 29 oC;

-    относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;

-    атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.

7.    Средний срок службы, лет: 5.

8.    Наработка на отказ, ч, не менее: 7000.

*)- Метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Знак утверждения типа

наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Блок анализатора    1 шт.

Сенсор глюкозы    1 шт.

Уплотнительное кольцо поршневого насоса    1 шт.

Концентрат системного реагента    1 фл.

Калибратор глюкозы    1 фл.

Удалитель загрязнений    1 фл.

Руководство по эксплуатации    1 экз.

Методика поверки МП-242-1348-2012    1 экз.

Поверка

осуществляется по Методике поверки МП-242-1348-2012, «Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.

Средства поверки:

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам глюкозы крови мембранным АГКМ-01«КВЕР».

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    ТУ 9443-001-42980704-01 Анализаторы глюкозы крови мембранные АГКМ-01«КВЕР». Технические условия.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения