| Номер в госреестре | 24717-13 |
| Наименование СИ | Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб |
| Обозначение типа СИ | Альтон-тест |
| Изготовитель | ООО "Альтоника", г.Москва; ООО "Альтомедика", г.Москва |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 21.01.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб «Альтон-тест» предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ) при велоэргометрии и других нагрузочных пробах.
Конструктивно комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб «Альтон-тест» состоит из устройства съема и передачи электрокардиосигнала в компьютер - электрокардиоанализатора компьютерного ЭК12К-01 или электрокардиографа ЭК12Т, в зависимости от исполнения; велоэргометра «Corival»; ПК с установленным программным обеспечением; принтера. Возможно применение вместо велоэргометра другой медицинской компьютеризированной системы для диагностики и дозированной нагрузочной терапии.
Электрокардиоанализатор или электрокардиограф предназначены для снятия напряжения биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, накладываемых на кожу, для последующего усиления сигналов, обработки и передачи в цифровой форме информации в компьютер.
Компьютер предназначен для приема информации от устройства съема электрокардиосигналов, формирования электрокардиографических отведений, отображении их на экране монитора, вычисления параметров ЭКГ (частота сердечных сокращений (ЧСС), уровень ST сегмента и др.), для управления велоэргометром в соответствии с выбранным профилем нагрузок, для формирования и печати отчета нагрузочной пробы. Отчет в виде фрагментов ЭКГ, трендов ЧСС и уровня ST сегмента, профиля нагрузки распечатывается на графическом принтере.
Велоэргометр управляется компьютером и обеспечивает требуемую нагрузку при проведении пробы.
Общий вид комплекса аппаратно-программного электрокардиографического для нагрузочных проб «Альтон-тест» представлен на рисунке 1.
Комплексы аппаратно-программные электрокардиографические для нагрузочных проб «Альтон-тест» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1_
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Кардис-Тест | Cardis_Test | Версия 2.1 | A57B1BB1B3D6CD2 F0980BB739E6C83E0 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1........................................................от 30 до 240
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса:
- абсолютной в диапазоне от 30 до 100 мин-1, мин-1.................................................. ± 2
- относительной в диапазоне от 100 до 240 мин-1, %................................................± 2
Диапазон измерений уровня ST сегмента, мВ........................................ от минус 2,0 до 2,0
Пределы допускаемой погрешности измерения уровня ST сегмента:
- абсолютной в диапазоне ± 500 мкВ, мкВ ......................................................................± 25
- относительной при абсолютных значениях
напряжений, превышающих 500 мкВ, %...........................................................................± 5
Диапазон задания интервала между точкой окончания комплекса QRS и моментом измерения
уровня ST сегмента, мс.............................................................. от 1 до 499 мс с шагом 1 мс
Габаритные размеры, мм, не более:
электрокардиоанализатора ЭК12К-01......................................................105 х 105x25
электрокардиографа ЭК12Т......................................................................175 х105х70
велоэргометра «Corival».......................................................................1140 х1150х600
Масса, кг, не более:
электрокардиоанализатора ЭК12К-01...................................................................0,25
электрокардиографа ЭК12Т.....................................................................................1,6
велоэргометра «Corival».............................................................................................52
Электропитание от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В частотой (50 ± 1) Гц
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,°С относительная влажность, не более, %
от 10 до 40
.............98
...............5
Средний срок службы, лет, не менее................
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, формуляра типографским способом и на корпус устройства съема электрокардиосигналов методом наклеивания.
_В комплект поставки входят:_
| Наименование | Обозначение (изготовитель) | Количество на исполнение, шт. | |
| ГКУН.944183. 070-01 | ГКУН.944183. 070-02 | ||
| 1 Электрокардиоанализатор компьютерный ЭК12К-01 | ТУ 9441-007-567237272002 (ООО «Альтоника) | 1 комплект | - |
| 2 Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т 1 | ТУ 9441-101-567237272006 (ООО «Альтоника) | - | 1 комплект |
| 3 Электроды одноразовые 2 | F9070 (FIAB SpA, Италия) | 1 упаковка | 1 упаковка |
| 4 Переходники-адаптеры для одно- 2 разовых электродов | PG-922/4T (FIAB SpA, Италия) | 10 | 10 |
| 5 Пояс для фиксации электрокардиоблока | ГКУН.949411.002 (ООО «Альтоника) | 1 | 1 |
| 6 Программное обеспечение (ПО) на 3 носителе | ГКУН.944183.070 ПО (ООО «Альтоника) | 1 | 1 |
| Эксплуатационная документация | |||
| 7 Руководство пользователя ПО | ГКУН.944183.070 РП (ООО «Альтоника) | 1 | 1 |
| 8 Руководство по эксплуатации | ГКУН.944183.070 РЭ (ООО «Альтоника) | 1 | 1 |
| 9 Формуляр | ГКУН.944183.070 ФО (ООО «Альтоника) | 1 | 1 |
| Дополнительное оборудование | |||
| 10 Устройство дозированной нагрузки | Эргометр «Corival»4 (Lode B.V., Нидерланды) | 1 | 1 |
| 11 Кабель управления велоэргометром с помощью компьютера | ГКУН.356100.0715 (ООО «Альтоника) | 1 | 1 |
| Оборудование информационных технологий 7 | |||
| - Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «Альтон-03», или «Альон-06», или «Альтон-106». ГРСИ № 41010-09. Модель электрокардиографа согласуется с Заказчиком. 2 - Допускается применение других электродов и/или переходников-адаптеров, допущенных для применения на территории Российской Федерации. 3 - Тип носителя программы согласуется с Заказчиком. 4 - По согласованию с Заказчиком допускается использование других медицинских систем для диагностики и дозированной нагрузочной терапии, разрешённых к применению на территории Российской Федерации. 5 - Тип кабеля должен соответствовать устройству дозированной нагрузки. 6 - Тип и наличие вакуумной системы согласуются с Заказчиком. 7 - Тип, состав и наличие согласуются с Заказчиком. | |||
Комплектность поставки оборудования информационных технологий:
- Компьютер с сетевым источником питания.
- Дисплей.
- Клавиатура.
- Манипулятор «мышь».
- Источник бесперебойного питания.
- Принтер (графическое печатающее устройство).
- Медицинский разделительный трансформатор.
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.049-2005 «Рекомендации по метрологии. Мониторы медицинские. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 c ПЗУ с испытательными сигналами «4»; «ЧСС»; «ST 1,2». Диапазон частот:(0,01...600) Гц. Погрешность установки частоты ±0,5 %.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным электрокардиографическим для нагрузочных проб «Альтон-тест»
1 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
2 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
3 ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам»
4 ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
5 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
6 ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»
7 ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»
8 ТУ 9441-070-56723727-2002 «Комплекс аппаратно-программный электрокардиографический для нагрузочных проб «Альтон-тест».
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 44 |
| Поверителей | 19 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
