| Номер в госреестре | 26247-12 |
| Наименование СИ | Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные |
| Обозначение типа СИ | OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy |
| Изготовитель | "Flextronics Inc. (Shen Zhen) Co., Ltd.", Китай ("LifeScan Inc., A Johnson & Johnson Company", CША) |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 23.04.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 3 года |
| Описание типа | скачать |
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy (далее по тексту - системы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Принцип действия систем основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л(мг/дл), а также записывается в памяти системы.
Упаковка с системой пломбируется защитной пленкой с логотипом “OneTouch Lifescan”. Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.
В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ систем.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| OneTouch® Diabetes Management Software | 02134903OTDMS | v.2.3.3 GLB | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики систем представлены в Таблице 3. Таблица 3
| № | Характеристика | OneTouch Ultra | OneTouch UltraEasy |
| 1 | Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л | 1,1 - 33,3 | |
| 2 | Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % | 15 | |
| 3 | Г абаритные размеры, мм | 80,0 x 60,0x 23,0 | 108,0 x 32,0 x 17,0 |
| 4 | Масса, г, | 45 | 35 |
| 5 | Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания | 1 х 3В CR2032 | 1 х 3В CR2032 |
| 6 | Средний срок службы, не менее, лет | 10 | 10 |
| 7 | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более | +6 - +44 90 | |
| 8 | Исследуемый материал | капиллярная кровь | |
| 9 | Объем пробы, мкл | 1,0 | |
| 10 | Память, измерений | 150 | 50 |
Знак утверждения типа наносится на первый лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания, варианты исполнений: OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy в составе:
Вариант поставки 1:
1. Футляр - 1 шт.
2. Глюкометр - 1 шт.
3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 шт.
4. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.
5. Тест-полоски OneTouch Ultra - от 1 до 3 флаконов.
Вариант поставки 2:
1. Футляр - 1 шт.
2. Глюкометр - 1 шт.
3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 упаковка.
4. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.
5. Тест-полоски OneTouch Ultra - от 1 до 3 флаконов.
6. Колпачок OneTouch AST -1 шт.
Вариант поставки 3:
1. Футляр - 1 шт.
2. Глюкометр - 1 шт.
3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft (для варианта исполнения OneTouch Ultra) или OneTouch (для вариантов исполнений OneTouch UltraEasy) - 1 упаковка.
4. Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка.
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Руководства по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch Ultra, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные OneTouch UltraEasy
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови портативным OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Производитель:
Фирма «LifeScan Inc», США
1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95035-6312, USA
Тел: (800) 227-8862, Факс: (800) 227-8862
http://www.lifescan.com
| Зарегистрировано поверок | 1138 |
| Поверителей | 48 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
