| Номер в госреестре | 27178-15 |
| Наименование СИ | Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких |
| Обозначение типа СИ | Спиро-Спектр |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью «Нейрософт» (ООО «Нейрософт»), г. Иваново |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 25.12.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких Спиро-Спектр (далее - спирометры) предназначены для измерения объемной скорости и объема воздуха при исследовании свойств функции внешнего дыхания человека с помощью метода спирографии.
Спирометры конструктивно состоят из электронного блока, к которому посредством импульсных трубок подключается преобразователь потока.
Принцип действия спирометров заключается в преобразовании электронным блоком разности давлений, возникающей в преобразователе потока, в аналоговый сигнал, его усилении, преобразовании в цифровой код, корректировке в соответствии с условиями окружающей среды, формировании цифровой последовательности и передаче ее в персональный компьютер (ПК) через интерфейс USB для обработки результатов измерений.
Вывод результатов измерений на ПК и их печать осуществляется с помощью программного обеспечения, устанавливаемого на ПК.
При проведении обследований с помощью спирометров обеспечиваются:
• замер жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и резервных объемов;
• проведение тестов форсированного выдоха (рассчитываются значения 24 параметров дыхания);
• измерение объема минутной вентиляции легких и частоты дыхания;
• проведение тестов с фармакологическим или иным воздействием;
• составление медицинских заключений по данным тестов;
• сохранение результатов обследований на диске;
• распечатка протоколов на принтере.
Спирометры имеют встроенное программное обеспечение и автономное программное обеспечение (ПО), которое используется для обработки результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Идентификационные данные ПО, встроенного в память прибора:
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Spirometr v1.2 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.2 |
| Цифровой идентификатор ПО | 785cc78d8a4d7a9c5080641a2338d8d9 |
| Другие идентификационные данные, если имеются | MD5 |
Доступ к ПО имеют только инженеры сервисного центра предприятия-изготовителя. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО в составе установочного комплекта программы для ПК:
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | Спиро-Спектр |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.19.5.873 |
| Цифровой идентификатор ПО | 36991541c72b51143b89a75a50f23b77 |
| Другие идентификационные данные, если имеются | MD5 |
Рисунок 2
| № п/п | Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Диапазон измерений объемной скорости воздуха, л/с | от 0 до 15 |
| 2 | Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объемной скорости воздуха: - абсолютной в диапазоне объемной скорости воздуха от 0 до 1,5 л/с, л/с - относительной в диапазоне объемной скорости воздуха от 1,5 до 15 л/с, % | ±0,05 ±3,0 |
| 3 | Диапазон измерений объемов воздуха, л | от 0,1 до 12 |
| 4 | Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объемов воздуха: - абсолютной в диапазоне объемов воздуха от 0,1 до 2 л, л - относительной в диапазоне объемов воздуха от 2 до 12 л, % | ±0,06 ±3,0 |
| 5 | Связь с компьютером | USB |
| 6 | Потребляемая электронным блоком мощность, В • А, не более | 1 |
| 7 | Г абаритные размеры электронного блока, мм, не более | 160х95х45 |
| 8 | Масса электронного блока, кг, не более | 0,35 |
| 9 | Масса в упаковке (без компьютера и принтера), кг, не более | 4 |
По электромагнитной совместимости спирометры соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
По безопасности спирометры соответствуют типу ВБ класса I ГОСТ Р 50267.0-92.
По устойчивости к механическим воздействиям спирометры соответствуют группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
По устойчивости к воздействию климатических факторов спирометры соответствуют исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92.
наносится на лицевую панель электронного блока спирометра методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
| Наименование | Обозначение | Количество (шт.) |
| Блок электронный «Спиро-Спектр» | NS019201.017 | 1 |
| Трубка импульсная | NS019201.006 | 2 |
| Преобразователь потока в сборе | NS019201.016 | 10 |
| Мундштук | NS019204.002 | 20 |
| Шприц калибровочный | NS019201.007 | 1 |
| Зажим носовой | - | 2 |
| Кольцо уплотнительное ГОСТ 9833-73 | 037-040-19 | 5 |
| Сетка сменная | NS019205.007 | 10 |
| Полукольцо | NS019205.004 | 5 |
| Установочный комплект программьксСпиро-Спектр» | - | 1 |
| Сумка для переноски | - | 1 |
| Тара картонная (комплект) | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации «Спиро-Спектр» | РЭ019.01.006.000 | 1 |
осуществляется по документу Р 50.2.091-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Спирометры, спирографы и спироанализаторы. Методика поверки».
При поверке используются следующие основные средства поверки:
- Стенд для поверки спирометров СПС-02, диапазон измерений 0,03-1,5 л/с, ПГ ±0,008 л/с, диапазон измерений 1,5-15 л/с, ПГ ±0,26 %, диапазон измерений 0,1-2,0 л, ПГ ±0,006 л/с, диапазон измерений 2,0-12 л, ПГ ±0,8 %.
Знак поверки наноситься на свидетельство о поверке спирометров.
В соответствии с руководством по эксплуатации РЭ019.01.006.000 «Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких СпироСпектр».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам компьютерным для диагностики нарушений вентиляционной способности легких Спиро-Спектр
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 г. №81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»;
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
ТУ 9441-019-13218158-2004 «Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких «Спиро-Спектр». Технические условия».
| Зарегистрировано поверок | 3054 |
| Поверителей | 70 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
