| Номер в госреестре | 30761-13 |
| Наименование СИ | Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем |
| Обозначение типа СИ | КАПД-02-СТ |
| Изготовитель | Акционерное общество "Научно-производственное предприятие "Системные технологии" (АО НПП "Системные технологии"), г. Санкт-Петербург |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 27.04.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ (далее - комплекс) предназначены для автоматического измерения частоты пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца и сохранения результатов в базе данных при предрабочем осмотре операторов сложных технических устройств и систем.
Комплекс КАПД-02-СТ имеет 2 исполнения КАПД-02-СТ-Э и КАПД-02-СТ-А.
Комплекс КАПД-02-СТ представляет собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из персонального компьютера и электронного блока, в составе которого: блок ЭКГ с кабелем на 12 стандартных отведений, блок измерения артериального давления с манжетой и блок измерения частоты пульса с датчиком пульса - исполнение КАПД-02-СТ-Э, и исполнение КАПД-02-СТ-А - без блока ЭКГ и кабеля на 12 стандартных отведений.
Принцип действия комплекса КАПД-02-СТ основан на одновременном измерении параметров ЭКГ сигнала и параметров артериального давления крови.
Сигналы с ЭКГ электродов, датчика пульса и датчика давления и поступают в электронный блок для усиления, фильтрации, преобразования в цифровую форму.
Далее информация поступает в ПК для обработки введенных цифровых данных с вычислением амплитудно-временных параметров электрокардиосигнала, частоты пульса, систолического и диастолического давления.
По результатам обработки электрокардиосигналов, сигналов частоты пульса и артериального давления программами скринирующей диагностики формируется заключение в виде выходного протокола обследования. Результаты исследования визуализируется на дисплее компьютера.
Питание электронного блока осуществляется от сети переменного тока через устройство развязки питания.
Внешний вид комплекса КАПД-02-СТ, место пломбирования электронного блока и место нанесения знака утверждения типа изображены на рис. 1, 2 и 3.
Программное обеспечение комплекса КАПД-02-СТ является автономным ПО. ПО необходимо для обработки полученных сигналов от датчиков, графического отображения сигналов и формирования протокола исследований. ПО содержит две программы: «Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ» и «Программа для проведения поверки комплекса».
Программное обеспечение имеет следующие идентификационные данные:
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО «КАПД-02-СТ» | STMathLib.dll | 2.7.555.0 | DDC379FEA3D57C8EA01 6D218160CE45B | md5 |
| CAPDMetrolog.dll | 2.3.0.0 | F2B239D10ADE0AC9E99 1D9D41AD54A0D | md5 |
Уровень защиты ПО «КАПД-02-СТ» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С».
Основные метрологические и технические характеристики комплекса КАПД-02-СТ приведены в табл. 1:
Таблица 1
| Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), Гц (1/мин) | от 0,5 до 3,3 от 30 до 200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП, Гц (1/мин) | ±0,016 (±1) |
| Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 2,7 до 37 (от 20 до 280) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) |
| Скорость спада давления в манжете в режиме измерения артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с) | от 0,40 до 0,67 (от 3 до 5) |
| Время измерения артериального давления не должно превышать, с | 120 |
| Диапазон входных напряжений блока ЭКГ, мВ | от 0,03 до 15,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, % - в диапазоне свыше 0,5 до 4,0 мВ, % | ±15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±7 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 15 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Постоянные времени фильтров верхних частот, с | 0,5; 1,7; 3,2; 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянных времени фильтров верхних частот, % | ±10 |
| Полоса пропускания сквозного канала при измерении ЭКГ, Гц | от 0,03 до 500 |
| Масса электронного блока, кг, не более | 8 |
| Габаритные размеры электронного блока, мм, не более | 375x160x300 |
| Питание комплекса от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В | от 198 до 242 |
| Потребляемая мощность комплекса (без компьютера), В-А, не более | 30 |
| Время установления рабочего режима, мин, не более | 3 |
| Время непрерывной работы, ч, не менее | 8 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от 10 до 35 |
| - относительная влажность при температуре 25 °С, % | 80 |
наносится на табличку прибора и на титульный лист эксплуатационной документации методом типографской печати.
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 1. Комплекс аппаратно-программный измерения | ||
| и анализа параметров пульса, артериального | ||
| давления и биоэлектрических потенциалов | ||
| сердца предрабочего осмотра операторов | ||
| сложных технических устройств и систем | ||
| КАПД-02-СТ: | 1 | |
| - исполнение КАПД-02-СТ -Э1* в составе: | ||
| 1.1 блок электронный с блоком ЭКГ1* ; | ЕИУЮ.941319.002 | 1 |
| 1.2 устройство развязки питания; | ЕИУЮ 943119.001 | 1 |
| 1.3 кабель интерфейсный 2) ; | USB A (plug)/B (plug) | 1 |
| 1.4 шнур сетевой 2); | Фирма NEDIS, CABLE-703 | 1 |
| 1.5 шнур сетевой 2); | Фирма NEDIS, CABLE-705 | 1 |
| - исполнение КАПД-02-СТ-А1* в составе: | ||
| 1.1 блок электронный 1); | ЕИУЮ.941319.002-01 | 1 |
| 1.2 устройство развязки питания; | ЕИУЮ 943119.001 | 1 |
| 1.3 кабель интерфейсный 2) ; | USB A (plug)/B (plug) | 1 |
| 1.4 шнур сетевой 2); | Фирма NEDIS, CABLE-703 | 1 |
| 1.5 шнур сетевой 2); | Фирма NEDIS, CABLE-705 | 1 |
| 2. Расходные материалы | ||
| 2.1 кабель отведения для КАПД-02-СТ-Э 2); | Фирма FIAB | 1 |
| 2.2 комплект электродов ЭКГ для КАПД-02-СТ -Э 2); | Фирма FIAB | 1 комплект |
| 2.3 датчик пульса 2); | ДОПпп-«Тритон» | 1 |
| 2.4 манжета 2); | Фирма A&D | 1 |
| 3. Запасные части и принадлежности | ||
| - Комплект ЗИП 3) | 1 комплект | |
| 4. Эксплуатационная документация | ||
| - Руководство по эксплуатации1*; | ЕИУЮ.941319.002 РЭ | 1 |
| ЕИУЮ.941319.002-01 РЭ | 1 | |
| 5. Измерительная программа к комплексу | ||
| КАПД-02-СТ | ST.exe (библиотека STMathLib.dll) | 1 |
| 6. Программа для проведения метрологической | STMetrol.exe (библиотека | |
| 4) поверки комплексов | CAPDMetrolog. dll) | 1 |
| 7. Компьютер3* | ЕИУЮ .941319.002ВП | 1 |
Исполнение комплекса и модель электронного блока уточняется при поставке.
2) Комплектующие изделия могут быть заменены на аналогичные.
3) Поставка по согласованию с заказчиком.
4) Поставляется по запросу заказчика._
осуществляется по документам Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разд. 7 «Порядок работы».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования микроколориметр медицинский фотоэлектрический
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний».
3. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Ч. 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».
4. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Ч. I. Общие требования безопасности».
5. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Ч. 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
6. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Ч. 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Ч. 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
8. ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Ч. 1. Общие требования».
9. ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Ч. 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
10. ГОСТ Р 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и общесоюзная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа».
11. ТУ 9441-002-45520949-2005 «Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ».
12. Р 50.2009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
13. Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
- осуществление деятельности в сфере здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 12124 |
| Поверителей | 31 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
