| Номер в госреестре | 32426-12 |
| Наименование СИ | Системы контроля уровня глюкозы в крови |
| Обозначение типа СИ | Rightest™ мод. GM-100, GM-300, GM-500 |
| Изготовитель | "Bionime Corporation", Тайвань |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 26.06.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 3 года |
| Описание типа | скачать |
Системы контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л(мг/дл), а также записывается в памяти глюкометров.
Глюкометры выпускаются в следующих вариантах: модель GM-100, модель GM-300, модель GM-500.
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра.
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-100 указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| GM100 FW | HT49R70 Instruction | 0000011 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| GM300 FW | HT49R70 Instruction | Не применяется | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров модели GM-500 указаны в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| GM550 FW | NEC 78F0442 Instruction | B010 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики глюкометров представлены в Таблице 4.
Таблица 4
| № | Характеристика | GM-100 | GM-300 | GM-500 |
| 1. | Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л | 0,6 - 33,3 | ||
| 2. | Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % | 15 | ||
| 3 | Г абаритные размеры, мм | 95,0 x 43,8 x 12,8 | 85,0 x 58,0 x 22,0 | 95,0 x 43,8 x 12,8 |
| 4. | Масса, г, | 43 | 85 | 43 |
| 5. | Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания | 1 х 3В CR2032 | 2 ААА | 1 х 3В CR2032 |
| 6. | Средний срок службы, не менее, лет | 10 | 10 | 10 |
| 7. | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более | +10 - +40 90 при температуре 25°С | ||
| 8. | Исследуемый материал | капиллярная кровь | ||
| 9. | Объем пробы, мкл | 1,4 | ||
| 10. | Память, измерений | 150 | 300 | 150 |
| 11. | Тест-полоски Rightest | GS-100 | GS-300 | GS-300 |
| 12. | Способ кодирования | Не требует кодирования | Код тест-полосок задается при помощи кодирующего порта (поставляется совместно с каждой упаковкой тест-полосок). | Код тест-полосок задается вручную пользователем (указан на упаковке тест-полосок). |
Знак утверждения типа наносится на последний лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель глюкометра методом наклеивания.
| Модель | GM-100 | GM-300 | GM-500 |
| шт. | шт. | шт. | |
| Глюкометр Rightest | 1 | 1 | 1 |
| Тест-полоски Rightest | 10, 25 или 50 | 10, 25 или 50 | 10, 25 или 50 |
| Автоланцет | 1 | 1 | 1 |
| Одноразовые стерильные ланцеты | 10 | 10 | 10 |
| Контрольный раствор во флаконе | 1 | 1 | 1 |
| Предохранительный порт | 1 | ||
| Кодирующий порт Rightest | 1 | ||
| Проверочный ключ Rightest | 1 | 1 | 1 |
| Комплект батарей | 1 | 1 | |
| Футляр | 1 | 1 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 | 1 | 1 |
| Г арантийный талон | 1 | 1 | 1 |
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Right-estTM модели GM-100, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ модели GM-300, руководство по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови Rightest™ модели GM-500
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системам
♦ TM
контроля уровня глюкозы в крови Rightest
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Завод-изготовитель:
Bionime Corporation, Тайвань
No. 694 Renhua Road, Dali City, Taichung County, 412 Taiwan
Производитель (разработчик):
Фирма «Bionime GmbH», Швейцария Tramstrasse 16, 9442 Berneck, Switzerland
| Зарегистрировано поверок | 41 |
| Поверителей | 11 |
| Актуальность данных | 19.11.2024 |
