Номер в госреестре | 33730-12 |
Наименование СИ | Спирометры автоматизированные многофункциональные |
Обозначение типа СИ | МАС-1 |
Изготовитель | УП "Унитехпром БГУ", Беларусь, г.Минск |
Год регистрации | 2012 |
Срок свидетельства | 06.03.2017 |
МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
Описание типа | скачать |
Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а так же визуализации процесса дыхания.
Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа "трубка Флейша", как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе используется метод инфракрасной спектроскопии с отбором пробы в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.
Спирометр состоит из :
- измерительной головки типа "трубки Флейша";
- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);
- блока питания от сети 230 В, 50 Гц;
- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для вариантов исполнения МАС-1-А, МАС-1-ВГА);
- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС-1-А, МАС-1-ВГА);
- жидкокристаллического монитора для отображения информации (МАС-1-А).
Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно
преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а так же отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами.
Спирометры изготавливают в трех исполнениях: МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК. Спирометр МАС-1-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании. Спирометр МАС-1-ВГА при подключении к монитору.
Каждое исполнение спирометра может содержать помимо базовых дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (капнометрия - определение содержания углекислого газа в выдыхаемом - вдыхаемом воздухе).
Спирометр по требованиям безопасности относится к классу II с типом защиты BF по ГОСТ 30324.0-95.
Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1 и 2.
Схемы пломбирования и маркировки спирометров представлены на рисунке 3.
A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА.
Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1 ПК
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав спирометров, предназначено для отображения процесса дыхания пациента в виде графиков в реальном времени, измерения основных параметров функции внешнего дыхания, вывода результатов исследования в виде итогового протокола на печать, возможности обмена данными с внешним компьютером, автоматического сохранения всех результатов (в т.ч. графиков) измерений в электронном архиве.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование ПО | Идентификаци онное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового иденти фикатора ПО |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
«Спиро Эксперт» | «Спиро-Эксперт» | 28_01 | 5A | Подсчет контрольной суммы методом CRC8 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Таблица 2
Наименование характеристики | Значение |
Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л | от 1 до 8 |
Пределы допускаемой относительной погрешность измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, %, не более | ±4 |
Диапазон измерения объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, % | от 0,1 до 10 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, %, не более | ±0,5 |
Потребляемая мощность, В • А, не более | 40 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, %, не более | от 10 до 35 80 |
Масса, кг, не более | 4 |
Знак утверждения типа наносится на заднюю часть спирометра методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации спирометра методом компьютерной печати.
Комплектность средства измерений приведена в таблице 3. Таблица 3
Наименование | Обозначение | Количество |
Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС-1 (МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК) | 1 | |
Кабель питания спирометра | 1 | |
Кабель интерфейсный спирометра | 1 | |
Преобразователь потока (дыхательная трубка Флейша) | 1 | |
Мундштук многоразовый | ШБИФ.689.001-001.00.00 | 10 |
Зажим для носа типа А-М-System, США | 2 | |
Паспорт | ТТТБИФ 689 001 ПС | 1 |
Руководство по эксплуатации | ШБИФ 689 001 РЭ | 1 |
Методика поверки | МРБ МП.2203-2012 | 1 |
Удлинитель сетевой 3 м. | 1 | |
Шприц калибровочный (установка поверочная для воспроизведения объемов воздуха) типа | АИШБ 422.365.001* | 1 |
Печатающее устройство формата А4 матричного или лазерного типа в комплекте с кабелем питания* | 1 | |
Цветной ЖК-видеомонитор Типа TFT с интерфейсом VGA в комплекте с кабелем питания и кабелем VGA* | 1 | |
Компакт-диск с программным обеспечением "СпироЭксперт" | 1 | |
Датчик для пульсоксиметрии типа EnviteC, Германия *** | 1 | |
Магистраль газовая типа комплекта Filter Line, производитель Oridion, Израиль** | 1 | |
Мундштук одноразовый типа Мк-Пайп, Россия* | В соответствии с заказом | |
Фильтр антибактериальный типа А-М- System, США* | В соответствии с заказом | |
Примечание: * - поставляется по требованию заказчика; ** - при заказе режима "газоанализ"; *** - при заказе режима "пульсоксиметрия" |
осуществляется по документу МРБ МП.2203-2012 «Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1. Методика поверки», утверждённому БелГИМ 21 января 2012 года.
Основные средства поверки:
1 Газовый колокольный мерник II разряда с диапазоном измерений от 1 до 50 л, основная погрешность ± 0,2%.
2 Установка поверочная для воспроизведения объёмов воздуха (УПО) типа АИШБ 422.365.001 вместимостью от 2,0 до 3,0 л, основная погрешность ± 0,5%.
3 ГСО 3795-87 Поверочная газовая смесь первого разряда СО2 (4-12%)+ воздух (ост), пределы отн. погрешности ± 0,8%.
4 Электросекундомер ПВ-53л класса 2.
5 Термометр ТЛ (0-50) °С, цена деления 0,1 °С, ГОСТ 28498-90
6 Барометр М110, давление от 84 до 106,7 кПа, Д=±0,11 кПа
7 Психрометр аспирационный МВ-4М, (5-50)°С, (2-100)%, цена деления шкал термометров
0,5°С.
«Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС». Руководство по эксплуатации», гл. 2 «Включение спирометра», гл.3 «режим спирометрия» и гл.4. «Режим Профос-мотр».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам автоматизи-рованным многофункциональным МАС-1
ТУ РБ 14503472.001-96 Спирометр автоматизированный многофункциональный "МАС-1" ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Зарегистрировано поверок | 205 |
Поверителей | 28 |
Актуальность данных | 19.09.2024 |