| Номер в госреестре | 33945-12 |
| Наименование СИ | Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА"), г. Москва, Зеленоград |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 02.05.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 3 года; с 2017 г. - первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Экспресс - измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 (далее по тексту - экспресс-измерители) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Принцип действия экспресс-измерителей основан на измерении электрического тока, вызванного реакцией глюкозы пробы крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти системы.
Экспресс-измеритель имеет неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ к его метрологически значимой части.
В экспресс - измерителях используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ.
Программное обеспечение предназначено для управления контроллером внутренних цепей и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификации-онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО ПКГ2.4 Сателлит плюс | Satellit24 | b.21 | B596ED63 | CRC32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики экспрес-измерителей представлены в Таблице 2.
_Таблица 2_
| № | Характеристика | ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» |
| 1 | Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л | 0,6 - 35,0 |
| 2 | Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в диапазоне от 0,6 ммоль/л до 4,2 ммоль/л, ммоль/л | ±0,83 |
| 3 | Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 ммоль/л до 35,0 ммоль/л, % | ±20 |
| 4 | Г абаритные размеры, мм | 110,0x60,0x25,0 |
| 5 | Масса, г, не более | 80 |
| 6 | Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания | 1 х 3В CR2032 |
| 7 | Средний срок службы, не менее, лет | 5 |
| 8 | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более | +10 - +40 90 |
| 9 | Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| 10 | Объем пробы, мкл | 4,0 |
| 11 | Память, измерений | 60 |
Комплектность средства измерений представлена в таблице 3. Таблица 3
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шт. |
| Прибор ПКГ-02.4 | ЭЛТА.05.00.00 | 1 |
| Полоска электрохимическая однократного применения ПКГЭ- 02.4 | ЭЛТА.00.01.00 | * |
| Футляр | ЭЛТА.02.01.00 | 1 |
| Коробка | ЭЛТА.01.05.00 | 1 |
| Паспорт | ЭЛТА.05.00.00ПС | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ЭЛТА.05.00.00РЭ | 1 |
| Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02.4 | ЭЛТА.00.01.00ЭТ | 1 |
| Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя) | АЛ00.00.00.000 или аналогичный | 1 |
| Скарификатор однократного применения (ланцет, прокалыва- тель) | EZ-Lets или аналогичный | 10* |
| Полоска контрольная | ЭЛТА.00.03.00 | 1 |
| Полоска кодовая | ЭЛТА.00.02.00 | * |
* - поставляется в количестве, согласованном с покупателем и по отдельному заказу
Знак утверждения типа наносится на титульный лист паспорта типографским способом и на заднюю панель экспресс-измерителя на информационную табличку типографским способом.
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 - 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Руководство по эксплуатации на экспресс - измерители ЭЛТА.05.00.00РЭ
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Экспресс - измерителям концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
3. ТУ 9443-002-78939528-2006
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 162873 |
| Поверителей | 64 |
| Актуальность данных | 05.12.2024 |
