| Номер в госреестре | 34712-17 |
| Наименование СИ | Комплексы компьютерные для исследования вегетативной нервной системы |
| Обозначение типа СИ | ВНС-Спектр |
| Изготовитель | ООО "Нейрософт", г.Иваново |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 27.02.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы компьютерные для исследования вегетативной нервной системы "ВНС-Спектр" (в дальнейшем - комплекс), предназначены для съема и отображения на экране монитора вызванных кожных вегетативных потенциалов (ВКВП) по 1 - 8 каналам; электрокардиосигнала (ЭКС) по второму отведению для измерения частоты сердечных сокращений и формирования ритмограммы длительности R-R интервалов; кривой дыхания для определения моментов начала вдоха и выдоха; измерения температуры кожи; токовой, фоно- и фотостимуляции; измерения с помощью маркеров амплитудно-временных параметров сигналов ВКВП и представления их результатов в виде таблиц и графиков; формирования и вывода на печать протокола обследования.
Принцип действия комплекса основан на съеме электронным блоком посредством различных электродов вызванных кожных вегетативных потенциалов (ВКВП) и электрокардиосигнала (ЭКС), их усилении, преобразовании в цифровую форму, передаче цифровых данных в ПК для дальнейшей программно-алгоритмической обработки с отображением сигналов на экране видеомонитора, вычислением их амплитудно-временных и производных параметров.
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему, работающую совместно с персональным компьютером (ПК) на базе процессора типа Intel (тактовая частота не ниже 1.2 ГГц, оперативная память не менее 4 Гб) под управлением операционной системы Windows XP, Vista, 7 или 8 (свободное место на диске: 1 Гб для установки программы и не менее 1 Гб для хранения обследований) и включает следующие основные части:
- электронный блок с кабелем связи с ПК;
- токовый стимулирующий электрод;
- светодиодный фотостимулятор;
- фоностимулятор;
- датчик температуры;
- датчик дыхания;
- комплекты электродов для регистрации сигналов ВКВП и ЭКС;
- программное обеспечение “Нейро-МВП.NET” (версия 3.4.25.0 от 05.05.2015) на электронном носителе;
- программное обеспечение “Поли-Спектр.NET” (версия 5.2.3.0 от 27.07.2015)
на электронном носителе.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Комплексы имеют встроенное программное обеспечение и автономное программное обеспечение (ПО), которое используется для обработки результатов измерений.
Программное обеспечение (ПО) «Нейро-МВП.МБТ» версии 3.4.25.0 комплекса обеспечивает:
a) формирование и редактирование карточек пациента (фамилия, имя, отчество, пол, дата рождения, № страхового полиса, код, отделение, диагноз, дополнительные сведения: адрес, телефон и др.);
b) формирование картотек, просмотр списка карточек пациентов в базе данных;
c) выбор каналов регистрации сигналов ВКВП;
d) выбор вида стимуляции из перечня: токовая стимуляция; зрительная стимуляция; слуховая стимуляция; стимуляция задержкой дыхания и пространственная суммация (одновременно токовая; зрительная и слуховая стимуляция);
e) выбор чувствительности, скорости развертки при регистрации сигналов;
f) проведение автоматизированных измерений амплитудно-временных параметров регистрированных сигналов при помощи маркеров, устанавливаемых врачом на характерных точках изображения сигнала и формирование таблиц с результатами измерений;
g) формирование протокола обследования, содержащего данные пациента и результаты обследования (кривые, результаты измерений) и сформированное врачом медицинское заключение;
h) хранение в памяти ПК результатов обследования;
i) извлечение из базы данных предыдущих записей и проведение их повторного анализа;
j) удаление из базы данных обследований по выбранным пациентам;
вывод на печать протокола обследования.
Программное обеспечение «Поли-Спектр.КБТ» версии 5.2.3.0 комплекса обеспечивает:
регистрацию электрокардиосигнала (ЭКС), а также выполнение функций, указанных в п. a), b), e), f) (за исключением функции формирования таблиц с результатами измерений), h), i), j) в части ЭКС.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО, встроенного в память прибора
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Cgr usb.hex |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1 |
| Цифровой идентификатор ПО | 59226598c53e479e59055866883f1805 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
Доступ к ПО имеют только инженеры сервисного центра предприятия-изготовителя. Уровень защиты встроенного программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО в составе установочного комплекта программы для ПК
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Нейро-МВП.NET» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 3.4.25.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | c5fe3d46f0ff457427836104ddd255cb |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| Идентификационное наименование ПО | «Поли-Спектр .NET» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 5.2.3.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | efd80ee4779711bee87d2acc9b1aaa63 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
ПО является неизменным. Средства для программирования или изменения метрологически значимых функций отсутствуют. Уровень защиты автономного программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Каналы регистрации ВКВП | |
| Число каналов ВКВП | 8 |
| Диапазон измерения входных напряжений регистрируемых сигналов, мВ | от 0,1 до 500,0 включ. |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерении входных напряжений регистрируемых сигналов: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., % - в диапазоне св. 0,5 до 500,0 мВ включ., % | ±10,0 ±7,0 |
| Диапазон измерения интервалов времени, с | от 0,1 до 20,0 включ. |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерении интервалов времени, % | ±5,0 |
| Коэффициент подавления синфазных помех, не менее | 100000 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 10 |
| Входное сопротивление усилителей, МОм, не менее | 50 |
| Постоянное напряжение смещения, мВ | ±300 |
| Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более | 0,1 |
| Частотный диапазон каналов, Гц | от 0,05 до 10,00 включ. |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов относительно частоты 1 Гц: - в диапазоне свыше 0,1 до 7,5 Гц включ., % - в диапазоне от 0,05 до 0,10 Гц включ. и св. 7,5 до 10,0 Гц включ., % | от -10 до +5 включ. до -30 включ. |
| Чувствительность при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать, - мкВ/деление | 0,01; 0,015; 0,02; 0,025; 0,04; 0,05; 0,075; 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 500; 750; |
| - мВ/деление | 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки чувствительности, % | ±5,0 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Скорость развертки при отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать, - мс/деление - с/деление | 0,1; 0,15; 0,2; 0,25; 0,4; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20; 25; 40; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 400; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 4; 5; 7,5; 10; 15; 20 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки скорости развертки, % | ±2,0 |
| Канал токовой стимуляции | |
| Диапазон установления амплитуды импульсов, мА | от 1 до 100 включ. |
| Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении амплитуды импульсов, % | ±20,0 |
| Диапазон установления длительности импульсов, мкс | от 100 до 5000 включ. |
| Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении длительности импульсов, % | ±10,0 |
| Количество импульсов в диапазоне | от 1 до 30000 включ. |
| Период следования импульсов в диапазоне, с | от 0,02 до 5,00 включ. |
| Пределы допускаемого относительного отклонения при измерении периода следования импульсов, % | ±10,0 |
| Канал дыхания | |
| Диапазон определения частоты дыхания, вдохов/мин | от 3 до 30 включ. |
| Диапазон измерения интервалов времени начала вдоха и конца выдоха, мс | от 2000 до 10000 включ. |
| Пределы допускаемого абсолютного отклонения определения значений времени начала вдоха и конца выдоха, мс | ±100,0 |
| Канал температуры | |
| Диапазон измерения температуры, °С | от +20 до +40 включ. |
| Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности при измерении температуры, °С | ±0,5 |
| Время измерения температуры, с, не более | 15 |
| Канал фотостимуляции | |
| Количество каналов (правый и левый) | 2 |
| Максимальная освещенность, создаваемая светодиодным стимулятором в импульсе длительностью 255 мс на расстоянии 5 см, лк, не менее | 400 |
| Длительность прямоугольных импульсов стимуляции устанавливается в диапазоне, мс | от 2 до 255 включ. |
| Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении длительности импульсов, % | ±5,0 |
| Частота импульсов устанавливается в диапазоне, Гц | от 0,2 до 50,0 включ. |
| Количество импульсов в диапазоне | от 1 до 100 включ. |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Период следования импульсов устанавливается в диапазоне, с | от 0,02 до 5,00 включ. |
| Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении периода следования импульсов, % | ±5,0 |
| Канал фоностимуляции | |
| Количество каналов (правый и левый) | 2 |
| Диапазон изменения амплитуды импульсов напряжения, В | от 0,034 до 3,400 включ. |
| Пределы допускаемого относительного отклонения установленного значения амплитуды импульсов напряжения, % | ±25,0 |
| Длительность стимула (щелчка) устанавливается в диапазоне, мс | от 0,1 до 5,0 включ. |
| Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении длительности стимула (щелчка), % | ±10,0 |
| Длительность стимула (звуковой тон) устанавливается в диапазоне, мс | от 1 до 5000 включительно |
| Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении длительности стимула (звуковой тон), % | ±10,0 |
| Частота тона устанавливается в диапазоне, Гц | от 100 до 5000 включ. |
| Пределы допускаемого относительного отклонения при установлении частоты тона, % | ±10,0 |
| Канал регистрации электрокардиосигнала | |
| Число каналов регистрации | 1 |
| Диапазон измерения напряжения, мВ | от 0,03 до 5 включ. |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерении напряжения: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., % - в диапазоне св. 0,5 до 5,0 мВ включ., % | ±15,0 ±7,0 |
| Диапазон измерения временных интервалов, с | от 0,1 до 2,0 включ. |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности при измерении временных интервалов, % | ±7,0 |
| Частотный диапазон канала по уровню минус (3±0,5) дБ в пределах, Гц | от 0,1 до 30,0 включ. |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) канала относительно частоты 5 Гц: - в диапазоне свыше 0,2 до 20,0 Гц включ., % - в диапазоне от 0,1 до 0,2 Гц включ. и св. 20 до 30 Гц включ., % | от -10 до +5 включ. до -30 включ. |
| Чувствительность при отображении электрокардиосигнала на экране монитора, мм/мВ | 2,5; 5; 10; 20; 40; 80 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки чувствительности, % | ±5,0 |
| Скорость развертки при отображении сигнала на экране монитора, мм/с | 5; 10; 25; 50; 75; 100; 200 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки скорости развертки, % | ±2,0 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин | от 30 до 240 включ. |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности при измерении ЧСС, уд/мин | ±1,0 |
| Диапазон измерения длительности RR-интервалов, с | от 0,250 до 2,000 включ. |
| Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности при измерении длительности RR-интервалов, мс | ±5,0 |
| Постоянное напряжение смещения, мВ | ±300 |
| Коэффициент подавления синфазных помех, не менее | 30000 |
| Входное сопротивление, МОм, не менее | 50 |
| Постоянная времени канала, с, не менее | 3,2 |
| Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более | 0,1 |
| Общие параметры и характеристики | |
| Связь с компьютером | USB |
| Потребляемая электронным блоком мощность, Вт, не более | 2,8 |
| Г абаритные размеры электронного блока, мм, не более | 220х140х55 |
| Масса электронного блока, кг, не более | 0,75 |
| Масса в упаковке (без компьютера и принтера), кг, не более | 10 |
Таблица 4
| Наименование параметра | Значение |
| Электронный блок комплекса работает от стабилизированного вторичного источника постоянного тока через порт USB персонального компьютера (или USB-объединителя), подключаемого к сети переменного тока напряжением, В частотой Гц. | 220±22 50 |
| Продолжительность непрерывной работы комплекса, ч, не менее | 22 |
| Время установления рабочего режима комплекса после его включения (без учета времени подготовки электродов) мин, не более | 2 |
| Габариты размеры изготавливаемых составных частей: | |
| - электронного блока (ДХШ*В), мм | (220х140х55)±2 |
| - стойки напольной для крепления электронного блока: | |
| максимальная высота, мм | 1500±2 |
| минимальная высота, мм | 910±2 |
| - стойки напольной для крепления светодиодного фотостимулятора: | |
| максимальная высота, мм | 1500±2 |
| минимальная высота, мм | 1150±2 |
| - корпуса светодиодного фотостимулятора, мм | (140х30х25)±2 |
| Масса изготавливаемых составных частей, кг, не более: | |
| - электронного блока | 0,75 |
| - стойки для крепления приборов в сборе | 7,0 |
| - светодиодного фотостимулятора | 0,2 |
| - стойки для светодиодного фотостимулятора | 4,5 |
| Общая масса комплекса с принадлежностями в упаковке (без учета массы ПК и принтера): кг, не более | 10 |
| Средняя наработка на отказ, часов, не менее | 1500 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
Таблица 5_
По электромагнитной совместимости комплексы соответствуют требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014_
По безопасности комплексы соответствуют типу BF класса II ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010_
По устойчивости к механическим воздействиям комплексы соответствуют группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92_
По устойчивости к воздействию климатических факторов комплексы соответствуют
исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92_
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ IEC 60601-2-51-2011, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р МЭК 62304-2013) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.ИМ18.Д00112, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № RA RU.11ИМ18_
наносится на тыльную панель электронного блока методом наклейки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 6 - Базовый комплект поставки
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол- во, шт. | Примечание |
| Блок электронный «ВНС-Спектр» | NS005201.007 | 1 | |
| Стойка напольная «СН-3» | NS016998.007 | 1 | |
| Крепление к стойке | NS016221.009 | 1 | |
| Датчик дыхания «ДДТ-4-20» | NS990351.005 | 2 | Токс. Закл-е |
| Датчик температуры | NS005351.005 | 1 | Токс. Закл-е |
| Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (взрослый) «ЭС-2» | NS990998.009 | 1 | РУ № ФСР 2008/02725 от 23.05.2008 |
| Фотостимулятор светодиодный «ФС-1» | NS005302.005 | 1 | |
| Стойка напольная «СН-9» | NS016201.042 | 1 | |
| Фоностимулятор | Гарнитура компьютерная Defender, Китай | 1 | |
| Аксессуары для регистрации ВКВП | |||
| Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» | NS990998.024 | 2 | РУ № ФСР 2008/02725 от |
| NS990998.024-01 | |||
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол- во, шт. | Примечание |
| Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе заземляющий кабель отведения | NS990998.007 | 1 | 23.05.2008 |
| Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения | NS990998.006 | 1 | |
| Аксессуары для регистрации электрокардиосигнала | |||
| Кабель отведений для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.) | NS005103.003 | 1 | |
| NS007103.016 | |||
| электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность | F9024SSC (FIAB, Италия) | 4 | РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 |
| Комплект оборудования для проведения кардиоваскулярных тестов | |||
| Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 | Medical Technology Products, Inc., США | 1 | РУ ФС № 2006/1310 от 22.08.2006 |
| Динамометр кистевой «ДК-50» | ТУ 64-1-3842-84 (ЗАО «Нижнетагильский медикоинструментальный завод», Россия) | 1 | РУ № ФСР 2008/02239 от 17.03.2008 |
| Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы | NS003359.001 | 1 | |
| Мундштук для проведения пробы Вальсальвы | NS003204.002 | 20 | РУ № ФСР 2010/06803 от 24.02.2010 |
| Расходные материалы | |||
| Жидкость электродная контактная высокопроводящая «Униспрей» | ТУ 9398-006-760639832005 «Униспрей», 0,2 кг ООО «Г ельтек-Медика», Россия | 1 | РУ № ФСР 2010/08253 от 20.07.2010 |
| Гель электродный контактный «У нимакс» | ТУ 9398-005-760639832005 «Унимакс», 250 г ООО «Гельтек-Медика», Россия | 1 | РУ № ФСР 2010/08252 от 20.07.2010 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол- во, шт. | Примечание |
| Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Унипаста» | ТУ 9398-007-760639832012 Унипаста, 120 г. ООО «Гельтек-Медика», Россия | 1 | РУ № РЗН 2013/1345 от 15.10.2014 |
| Паста абразивная для подготовки кожи | Everi, 160 г (Fiab, Италия) | 1 | РУ № ФСЗ 2008/02806 от 21.10.2008 |
| Медицинский пластырь «Транспор» | Арт. 1527-2, Transpore, (3M Company, 3M Health Care, США) | 1 | РУ № ФСЗ 2009/04989 от 31.08.2009 |
| Программное обеспечение на электронном носителе | |||
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» версии 3.4.25.0 от 05.05.2015 | С доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ВКСП» | 1 | |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» версии от 5.2.3.0 от 27.07.2015 | С доп. модулем «Поли-Спектр .NET/Ритм» | 1 | |
| Эксплуатационная документация | |||
| Руководство по эксплуатации «ВНС-Спектр» | РЭ005.01.002.002 | 1 | |
| Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр .NET » | РБС004.02.001.000 | 1 | |
| Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NET» (комплекс «ВНС-Спектр») | РБС006.04.001.000 | 1 | |
| Руководство пользователя «Поли-Спектр.NET» 1) | РП004.02.004.000 | 1 | |
| Руководство пользователя «Нейро-МВП.NET» (версия 3) 1) | РП006.03.004.000 | 1 | |
| Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» 1) | ПП999.01.005.000 | 1 | |
| Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований» | РЭ 990.01.002.000 | 1 | |
| Методика поверки «ВНС-Спектр» 1) | МП 013.01.002.000 | 1 | |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол- во, шт. | Примечание |
| Методические указания «Вызванные кожные вегетативные потенциалы» (М.М. Одинак, С. А. Котельников, Е.Б. Шустов) | МУ006.04.001.001 | 1 | |
| Руководство по эксплуатации «Стойка напольная «СН-3» | РЭ016.03.001.001 | 1 | |
| Руководство по эксплуатации «Стойка напольная «СН-9» | РЭ016.13.001.000 | 1 | |
| В. М. Михайлов «Вариабельность ритма серд-ца: опыт практического применения метода» 1) | Иваново, 2-е изд., 2002 г. | 1 |
Примечания:
1) Поставляется на электронном носителе в папке «Documentation».
Таблица 7 - Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика___
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (со съемными вкладышами) (детский) «ЭС-1» | NS990998.008 | 1 |
| Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой) «ЭЗ-3», в том числе заземляющий кабель отведения | NS990998.015 | 1 |
| Компьютерная и электронная техника 1) | ||
| Системный блок 2 • «Функциональный» • «Элегантный» • «Элитный» | ТУ 4013-003-13218158-2014 | 1 |
| Портативный компьютер | минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО комплекса | 1 |
| Монитор | LCD 17’’ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания | 1 |
| Принтер | Лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше | 1 |
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Эксплуатационная документация | ||
| Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный» | РЭ 003.01.002.000 | 1 |
| Портативный компьютер | руководство по эксплуатации изготовителя | 1 |
| Монитор | руководство по эксплуатации изготовителя | 1 |
| Принтер | руководство по эксплуатации изготовителя | 1 |
Примечания:
1) Вся компьютерная техника должна соответствовать требованиям ГОСТ IEC 60950-1-2014, технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».
2) Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение комплекса.
осуществляется по документу МП 013.01.002.000 «Комплекс компьютерный для исследования вегетативной нервной системы «ВНС-Спектр». Методика поверки», утверждённому ФБУ «Ивановский ЦСМ» 20.10.2016 г.
Основные средства поверки приведены в таблице 8.
Таблица 8 - Основные средства поверки
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| Г енератор функциональный ГФ-05 (рег. №11789-03) в комплекте: - ПЗУ: “4”, “ЧСС”, “М22”, “М19б/ф”; - Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ; - Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ. | Диапазон частот: 0,01-600,00 Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ±0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ±0,9 % для значения размаха 1,0 В; ±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ±1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ±2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ±3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ±8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ±9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| Термометр ртутный стеклянный лабораторный ТЛ-4 (рег. №303-90) | Диапазон измерения: от 0 до +55 °С. Цена деления: 0,1 °С. Погрешность: ±0,2 °С. |
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| Термостат (вспомогательное устройство) | Диапазоны температур: от +10 до +80 °С. |
| Секундомер механический СОСпр-2б (рег. №2231-72) | Допустимая погрешность при измерении интервала времени 30 минут в пределах ±1,6 с. |
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на блок электронный «ВНС-Спектр», на свидетельство
о поверке установленной формы, в раздел «Сведения о первичной поверке» и «Сведения
о периодических поверках» руководства по эксплуатации.
приведены в руководстве по эксплуатации «ВНС-Спектр», руководстве пользователя «Поли-Спектр.NET», руководстве пользователя «Нейро-МВП.NET» (версия 3), а также в методических указаниях «Вызванные кожные вегетативные потенциалы».
ТУ 94441-013-13218158-2015 «Комплекс компьютерный для исследования вегетативной нервной системы «ВНС-Спектр». Технические условия»;
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»;
ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам»;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
| Зарегистрировано поверок | 14 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 23.11.2024 |
