Анализаторы критических состояний Cobas b121, Cobas b221 мод. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 34859-13

Назначение

Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 предназначены для измерений pH крови и концентрации электролитов (Na+, K+, Ca2+, Cl"), кроме того возможно определение парциального давления кислорода (pO2), парциального давления углекислого газа (pCO2), общего гемоглобина (tHb), сатурации кислорода (SO2) и гематокрита (Hct). Анализаторы Cobas b 221 предназначены также для измерений концентрации метаболитов (глюкоза, лактат), возможно определение мочевины и параметров оксиметрии (О2Ш, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении электрического потенциала на ионно-селективной мембране, возникающего при диффузии через мембрану исследуемого параметра, при этом электрический ток пропорционален содержанию измеряемого параметра. Затем осуществляется автоматический пересчет значений электрического потенциала на мембране в значения измеряемых параметров.

Определение значений измеряемых параметров проводится с помощью электродов и модулей для измерений tHb/SO2, СООХ (анализатор Cobas b 221).

Метод измерения с использованием модуля tHb/SO2 состоит в измерении поглощательной способности в цельной крови на длинах волн 635, 675, 780 и 850 нм за счет использования эффекта рассеяния света в эритроцитах, при этом определяется отношение интенсивности рассеянного света (в цельной крови) к интенсивности падающего светового потока, которое пересчитывается в содержание измеряемого параметра.

При измерениях с использованием модуля СООХ билирубин и фракции гемоглобина определяются спектрофотометрическим методом на основе закона Бугера-Ламберта-Бера.

В приборах для определения ряда параметров используется эталонный электрод, генерирующий один и тот же сигнал независимо от содержания пробы.

Анализаторы Cobas b 221 отличаются от анализаторов Cobas b 121 количеством измеряемых параметров, что обеспечивается наличием модулей метаболитов (глюкоза, лактат, мочевина ) и оксиметрии (О2Ш, HHb, COHb, MetHb, tHb COOX, билирубин).

Анализаторы Cobas b 221 представлены моделями 1, 2, 3, 4, 5, 6, которые отличаются по количеству и комбинации модулей, что позволяет изменять число измеряемых параметров. Предусмотрена возможность использования с анализаторами модуля автоматического контроля качества (МАКК), что позволяет осуществлять контроль качества в автоматическом режиме в заданный интервал времени без участия оператора.

Конструктивно анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели

1, 2, 3, 4, 5, 6 выполнены в настольном варианте.

Рисунок 1 - Анализатор критических состояний Cobas b 121

Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121 представлена на Рисунке 2.

Рисунок 2- Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 121

Общий вид анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 представлен на Рисунке 3.

Рисунок 4 - Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2,

Схема маркировки анализатора критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 представлена на Рисунке 4.

3, 4, 5, 6

Программное обеспечение

Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 имеют программное обеспечение, которое используется для создания «заказов» и просмотра результатов измерений, изменения параметров анализатора, просмотра базы данных и т.д., т.е. обеспечивает работу прибора, его обслуживание, функционирование и управление данными.

Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровеню защиты «А» программного обеспечения по МИ 3286-2010 г. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализаторов методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность Анализаторов критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.

I. Анализатор критических состояний ^bas b 121 II. Принадлежности:

1.    Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 121 (Auto QC Module cobas b 121=Roche Omni С) поставляется по отдельному заказу.

2.    Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)

3.    Трубки помпы, 2 шт. (Pump tube, 2 pcs)

4.    Пробозаборник в комплекте, 2 шт. (Fill port, 2 pcs)

5.    Игла пробозаборника, 2 шт. (Needle, 2 pcs)

6.    Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)

7.    Набор для консервации прибора (Shutdown kit cobas b 121/221) в составе:

8.    - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками

9.    Лоток для сбора капель проб (Drip tray)

10.    Бумага для принтера, 1 шт. (Paper roll F. Printer STP211-144)

11.    Шнур питания (Power cord 2,5 m)

12.    Шнур питания американского образца (Power cord US 2,5 m)

13.    Руководство по эксплуатации

14.    Методика поверки МП 112.Д4-12

I. Анализатор критических состояний Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6

II. Принадлежности:

1.    Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221=Roche Omni S) поставляется по отдельному заказу.

2.    Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221)

3.    Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs)

4.    Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs)

5.    Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll)

6.    Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221)

7.    пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками

8.    Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy)

9.    Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221)

10.    Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs)

11.    Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm)

12.    Отвертка (Screwdriver 546 PH1)

13.    Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221)

14.    Входной порт, 2 шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs)

15.    Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs)

16.    Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221)

17.    Системный диск (System disks cobas b 221)

18.    Блок питания (Power supply cobas b 221)

19.    Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit)

20.    Руководство по эксплуатации

21.    Методика поверки МП 112.Д4-12

Поверка

осуществляется по документу МП 112.Д4-12 «Анализаторы критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27.12.2012 г.

Для поверки используются государственные стандартные образцы:

-    ГСО 9917-2011 стандартный образец состава натрия хлористого;

-    ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция;

-    ГСО 9969-2011 стандартный образец состава калия хлористого;

-    ГСО 9279-2008 стандартный образец состава растворов глюкозы и лактата (РГЛ-1).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Анализаторы критических состояний Cobas b 121 и Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам критических состояний Cobas b 121, Cobas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6

Техническая документация на анализаторы критических состояний ^bas b 121, ^bas b 221 модели 1, 2, 3, 4, 5, 6.

Рекомендации к применению