| Номер в госреестре | 36779-13 |
| Наименование СИ | Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД |
| Обозначение типа СИ | "Валента" |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Нео" (ООО "Компания Нео"), г. Санкт-Петербург |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 27.03.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» (далее - комплекс) предназначен для измерения электрокардиосигнала (ЭКГ) по Холтеру и измерений неинвазивного артериального давления (АД) у пациента в течение 24 часов, автоматической записи, хранения и с последующим вводом данных в компьютер для автоматизированной обработки результатов измерений и формирования заключения.
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» изображен на рис. 1.
Комплекс включает в себя один или более носимых регистраторов, осуществляющих автоматическую запись и хранение данных АД или ЭКГ, персональный компьютер и комплект программного обеспечения. Внешний вид регистратора изображен на рис. 2. Защитные пломбы от несанкционированного вторжения наклеиваются на боковые поверхности регистраторов в местах соединения верхней и нижней частей корпуса.
Сигнал ЭКГ поступает в регистратор по специальному кабелю. Манжета для измерения АД соединяется с регистратором с помощью эластичной трубки. Сигналы АД и ЭКГ в регистраторах преобразуются и помещаются в съемную энергонезависимую память.
Типы и особенности регистраторов:
■ МН-02-5 обеспечивает регистрацию от 1 до 8 каналов ЭКГ, оснащен жидкокристаллическим экраном для вывода сигналов ЭКГ и дополнительной информации.
■ МН-02-8 обеспечивает регистрацию от 1 до 3 каналов ЭКГ, также оснащен жидкокристаллическим экраном.
■ ИАД-01-1 обеспечивает автоматическое измерение АД по осциллометрическому
методу.
■ ИАД-01-2 обеспечивает автоматическое измерение АД по осциллометрическому и аускультативному методу.
Персональный компьютер типа IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более. Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа суточной записи ЭКГ и/или АД и документирования результатов.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| СМ Валента | Holter.dll | 1.4.0.11 | a389b05713 386a623799d566ea9acdfb | md5 |
| BPmonitor.dll | 1.4.0.12 | a6c7aeedf53 3ac10f0ed6aff51 d37b36 | md5 | |
| ValentaTest.exe | 1.0.0.1 | 0eba99ad42824f474772e84f2b015b04 | md5 | |
| 1.0.0.1 | 8b51 d7a3ea579864c500a29d167f5159 | md5 |
Уровень защиты ПО «СМ Валента» соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
| Канал ЭКГ | |
| Количество каналов ЭКГ | от 1 до 8 |
| Диапазон регистрируемого входного напряжения, мВ, | от 0,1 до 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазоне: - от 0,2 до 1 мВ вкл. - свыше 1 до 4 мВ | ± 20 ±10 |
| Диапазон измерения интервалов RR, мс | от 250 до 2000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения интервалов RR, мс | ±20 |
| Диапазон измеряемых напряжений смещения сегмента ST, мВ | ±1 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения смещения сегмента ST, мВ | ±0,025 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в полосе частот от 0,1 до 30 Гц, % | от минус 30 до 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ± 5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более | 25 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 70 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, %. | ±5 |
| Канал АД | |
| Диапазон измерения давления в манжете (далее ДМ), кПа (мм рт.ст.) | от 2,67 до 38,7 (от 20 до 290) |
| Пределы абсолютной погрешности измерения ДМ, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) |
| Скорость спада ДМ в режиме декомпрессии, кПа/с (мм рт. ст./с) | от 0,3 до 0,7 (от 2 до 5) |
| Время быстрого сброса ДМ от уровня 34,7 до 2 кПа (от 260 до 15 мм рт.ст.), с, не более | 10 |
| Электропитание: напряжение переменного тока, В частота тока, Гц | 220±22 50±0,5 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 500 |
| Напряжение постоянного тока (в режиме суточной записи), В: МН-02-5, МН-02-8 ИАД-01-1, ИАД-01-2 | от 1,1 до 1,7 от 2.2 до 3,4 |
| Время непрерывной работы комплекса, ч, не менее Время непрерывной работы регистраторов, ч, не менее Время установления рабочего режима, мин., не более Время передачи суточной записи из регистратора в ПК, мин., не более | 8 24 10 10 |
| Габаритные размеры, мм, не более - регистраторы МН-02-5, МН-02-8 - регистраторы ИАД-01-1, ИАД-01-2 | 90х70х25 135х70х25 |
| Масса, кг, не более - регистраторы МН-02-5, МН-02-8 - регистраторы ИАД-01-1, ИАД-01-2 | 0,09 0,250 |
| Условия эксплуатации регистраторов: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, без конденсации, % | от 10 до 45 от 10 до 95 |
| Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее Средний срок службы , лет, не менее | 2000 5 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах регистраторов всех исполнений в виде наклейки.
Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» в составе:
Регистраторы ЭКГ в исполнениях:
- МН-02-5 *
- МН-02-8 *
Регистраторы АД в исполнениях:
- ИАД-01-1 *
- ИАД-01-2 *
- база данных пациентов;
- программный модуль "СМ ЭКГ";
- программный модуль "СМ АД";
- программный модуль "СМ ЭКГ и АД";
- программный модуль поверки комплекса.
Аксессуары:
- кабель отведений ЭКГ;
- электроды одноразовые ;
- элемент питания;
- блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК;
- блок сопряжения регистратора АД с ПК;
- манжета;
- датчик тонов Короткова.
Компьютерное оборудование:
- системный блок ПК *;
- монитор *;
- печатающее устройство *;
- комплект сетевого оборудования *. Документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт;
- методика поверки СМ МП.
Примечание - составные части Комплекса, помеченные *, могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.
осуществляется по документу СМ МП «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 28.01.2013 г. Перечень эталонов, применяемых при поверке:
- генератор функциональный ГФ-05, 30 мкВ-10 В, ПГ ± (1,5-10) %;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ, R = 51 кОм, ПГ ± 5 %, 1:1000;
- манометр цифровой ДМ 5002, 0,6-1000 кгс/см2, КТ 0,25.
Методы измерений приведены в документе «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Руководство по эксплуатации» СМ-01 РЭ.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента»
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3. ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.
4. ГОСТ Р 50267.30-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
5. ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (Измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
6. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость.
7. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
8. ТУ 9441-002-80502299-2007 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Технические условия.
9. «Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». Методика поверки»
СМ МП.
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 24725 |
| Поверителей | 130 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
