Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, 38678-13

Назначение

Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus (далее коагулометры) предназначены для измерения количественных характеристик протромбинового времени (ПВ/Значение по Квику/МНО) по капиллярной крови, взятой из пальца, или цельной необработанной венозной крови.

Описание

Модель коагулометра CoaguChek XS Plus отличают от модели CoaguChek XS:

-    программное обеспечение, что позволяет использовать коагулометры CoaguChek XS Plus в медицинских учреждениях (вести базы данных по пациентам);

-    возможность работы прибора от аккумуляторной батареи и от сети переменного тока;

-    возможность использования контрольных материалов для проверки работы прибора;

-    наличие сенсорного экрана.

Определение количественных характеристик протромбинового времени (параметров коагуляции) осуществляется автоматически с помощью тест-полосок CoaguChek XS PT, содержащих лиофилизированный (высушенный) реагент, активными составляющими которого является тромбопластин ( субстрат пептидов ). Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Происходит процесс коагуляции, в результате которого образуются тромбин, расщепляющий субстрат пептидов, что приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски. Результаты измерений выводятся на экран дисплея в единицах измерения коагуляции: ПВ/значение по Квику/МНО (международное нормированное отношение).

С помощью микропроцессора коагулометра контролируется внутренняя калибровка прибора и корректируются возможные ошибки измерений, вызванные неправильным обращением с прибором. Имеется возможность через ИК-порт передачи данных на внешнее устройство.

Конструктивно коагулометры выполнены в виде компактных малогабаритных приборов.

Общий вид коагулометров портативных CoaguChek XS и CoaguChek XS Plus представлен на Рисунке 1, Рисунке 2.

Программное обеспечение

Приборы CoaguCheck XS, CoaguCheck XS Plus имеют программное обеспечение, которое используется для просмотра результатов измерений и изменения параметров прибора, т.е. обеспечивает функционирование прибора, а также управление данными.

Программным образом осуществляется настройка прибора, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, выдача результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение соответствует ISO 9001 и содержит алгоритм расчета. Изменить алгоритм может только изготовитель.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений

соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Диапазон измерений параметров коагуляции:

-    протромбиновое время (ПВ), с    9,6-96

-    по Квику, %    5-120

-    МНО    0,8-8.0 Предел допускаемой случайной

составляющей погрешности (СКО)

при измерении параметров коагуляции,%    5

Электропитание осуществляется:

-    CoaguChek XS

от 4х элементов постоянного тока (ААА), В    1,5

-    CoaguChek XS Plus

от сети переменного тока через блок питания или от аккумуляторной батареи (опционально)

Объем памяти, измерений

-    CoaguChek XS

100

500

138х78х28

185х98х42

127

311

-    CoaguChek XS Plus Габаритные размеры, мм, не более:

-    CoaguChek XS

-    CoaguChek XS Plus Масса без элементов питания, г, не более:

-    CoaguChek XS

-    CoaguChek XS Plus

Условия эксплуатации

о/-ч

от 18 до 32 10-85

60

—    диапазон температур, С

—    относительная влажность, %

Срок службы элемента питания в течение года, измерений Количество тестов:

-    использование одного комплекта элементов питания

80

60

-    использование аккумуляторной батареи

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс" (CoaguChek XS)

Принадлежности:

1)    Футляр для хранения (Carry case)

2)    Батарея ААА, 4шт. (AAA batteries, 4)

3)    Устройство для прокалывания пальца "КоагуЧек Софткликс" (CoaguChek Softdix)

4)    Ланцеты "КоагуЧек Софткликс XL", 20шт. (CoaguChek Softdix Lancet XL, 20)

5)    Руководство по эксплуатации, включая краткую инструкцию (User"s Manual including short instruction)

II. Коагулометр портативный "КоагуЧек ИксЭс Плюс" (CoaguChek XS Plus) Принадлежности:

1)    Источник питания (Power supply unit)

2)    Аккумуляторная батарея (опционально)

3)    Компакт-диск с инструкцией пользователя на разных языках (CD-ROM with Operators manual in other languages)

4)    Руководство по эксплуатации

Всего листов 6

Поверка

Осуществляется по документу МП 38. Д4 - 13 «Коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 25 июня 2013 года.

Средства поверки - образцы крови в соответствии с ГОСТ ISO 17593-2011 с содержанием МНО от <2 до 6,0

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на коагулометры портативные CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагулометрам портативным CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus.

1.    ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами.

2.    ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

3.    Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.