Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 "Гастроскан-ГЭМ", 38713-13

Назначение

Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ» (далее гастроэнтеромониторы) предназначены для измерения содержания ионов водорода в единицах pH и электрических сигналов электрогастрограмм (ЭГГ) при исследовании желудочнокишечного тракта (ЖКТ) пациента.

Описание

Принцип действия гастроэнтеромонитора основан на преобразовании входных сигналов напряжения от первичных преобразователей (рН-зондов, электродов ЭГГ) с помощью аналого-цифрового преобразователя в цифровой код. Измеренные данные отображаются на встроенном индикаторе и/или накапливаются в памяти, после завершения исследования могут быть переданы в персональный компьютер (ПК) для последующей обработки.

Гастроэнтеромонитор состоит из следующих основных частей:

-    преобразователя первичного гастроэнтерологического в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения для измерения рН;

-    комплекта одноразовых накожных электродов для регистрации ЭГГ;

-    преобразователя вторичного.

Первичный преобразователь (рН-зонд) 3-х канальный преобразует химические параметры среды рН желудочно-кишечного тракта в электрические сигналы постоянного тока и переедает их на вход вторичного преобразователя для измерения.

Накожные электроды снимают биопотенциалы тела человека в диапазоне частот (0,01

0,25) Гц по одному (три накожных электрода) или по двум (пять накожных электродов) каналам и передают их на вход вторичного преобразователя для измерения.

Вторичный преобразователь выполнен в виде малогабаритного носимого устройства и состоит из входных усилителей, аналого-цифрового преобразователя (АЦП), микроконтроллера, пленочной клавиатуры, жидкокристаллического дисплея и источника питания. Электрические сигналы от рН-зонда и накожных электродов, усиленные усилителями, преобразуются АЦП в двоичный код, который обрабатывается и накапливается на карте памяти microSD. После завершения исследования накопленная информация передается через интерфейс Bluetooth или считыванием с карты памяти microSD в ПК для последующей обработки. Питается вторичный преобразователь от аккумулятора типоразмера АА напряжением 1,2 В и емкостью не менее 2000 мА/час.

Прибор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий прибор относится к 3 группе по ГОСТ Р 50444.

Фотография общего вида гастроэнтеромонитора представлена на рис. 1.

Схема пломбировки гастроэнтеромонитора от несанкционированного доступа изображена на рис. 2.

ГастроСкан

Рис. 2. Схема пломбировки гастроэнтеромонитора (задняя сторона) Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) гастроэнтеромонитора состоит из ПО, установленного на микроконтроллере преобразователя вторичного, и ПО, устанавливаемого на ПК.

ПО, установленное на микроконтроллере преобразователя вторичного, является метрологически значимым и осуществляет управление работой АЦП, прием результатов измерений, их накопление, индикацию и передачу на ПК.

ПО, установленное на микроконтроллере преобразователя вторичного, устанавливается при изготовлении преобразователя вторичного и блокируется от изменения установкой бита запрета перепрограммирования. Без установленного бита запрета перепрограммирования работа ПО не запускается.

Идентификационные данные программного обеспечения, установленного на

Уровень защиты программного обеспечения, установленного на микроконтроллере преобразователя вторичного, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - А.

Программное обеспечение, устанавливаемое на ПК, делится на метрологически значимую и метрологически незначимую части, представленные в бинарном виде.

Доступ к ПО, устанавливаемому на ПК, осуществляется по паролям двух уровней: пользователя и администратора.

Метрологически незначимая часть ПО состоит из комплекта изменяемых программ, предназначенных для выбора пользователем с помощью программного интерфейса режимов дополнительной обработки данных измерений.

Метрологически значимая часть ПО состоит из одной исполняемой программы gem_ver.exe, выполняющей следующие функции:

-    индикация результатов измерений на экране ПК в графическом виде;

-    выполнение процедуры поверки гастроэнтеромонитора.

Отсутствие или изменение метрологически значимой части ПО приводит к невозможности осуществления работы с ПО.

Идентификационные данные метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК

Уровень защиты метрологически значимой части ПО, устанавливаемого на ПК, от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 - С. Приведенные метрологические характеристики указаны с учетом ПО.

Технические характеристики

Гастроэнтерологические каналы:

Диапазон измерений содержания ионов водорода, рН

1,1-9,18

±0,5

3

0,03-5

±15

2

6

5

20

1

5

24

1,05±0,05

от 1,6 до порога

срабатывания

сигнализации

70

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений содержания

ионов водорода, рН

Количество измерительных рН-электродов ЭГГ каналы:

Диапазон измерений напряжения ЭГГ, мВ

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений

напряжения ЭГГ в диапазоне измерений (0,1-4) мВ, %

Количество каналов измерений напряжения ЭГГ

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот (0,01-0,25) Гц, дБ, не более Входной импеданс канала, МОм, не менее

Напряжение внутренних шумов канала, приведенных к входу, мкВ, не более

Сила постоянного тока в цепи пациента, протекающего через любой электрод, мкА, не более

Преобразователь вторичный:

Время установления рабочего режима, мин, не более Максимальное время исследования, ч, не менее

Порог срабатывания сигнализации недопустимого разряда встроенного

источника питания, В

Напряжение питания постоянного тока, В

Потребляемый ток в режиме исследования, мА, не более

Условия эксплуатации и хранения

Габаритные размеры преобразователя вторичного, мм (длинахширинахвысота)

исполнение УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150;

3 группа по ГОСТ Р 50444

162х84х31

350

5000

5

Масса преобразователя вторичного, г Средняя наработка на отказ, ч, не менее

Средний срок службы при средней интенсивности эксплуатации 12 ч в сутки, лет, не менее

Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а по ГОСТ Р 51609.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят типографским способом на обложку руководства по эксплуатации и на корпус преобразователя вторичного.

Комплектность

Комплект поставки гастроэнтеромонитора указан в таблице 1.

Таблица 1

Примечания:

1)    Количество и тип преобразователей первичных определяются договором на поставку прибора.

2)    Допускается применение других типов с аналогичными параметрами.

3)    Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяются договором на поставку.

4)    Используется для поверки прибора, поставляется по отдельному заказу.

Поверка

Осуществляется по документу КЯШГ 941114.004 И1 «Гастроэнтеромониторы компьютерные носимые одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ». Инструкция по поверке», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «ЦСМ Московской области» 21 декабря 2012 г.

Основные средства поверки:

-    стандарт-титры для приготовления образцовых буферных растворов 2 разряда по ГОСТ 8.120 со значениями рН 1,20; 9,18;

-    генератор функциональный ГФ-05, воспроизведение сигналов с размахом выходного напряжения (0,1; 1,0; 4,0) мВ с погрешностью в пределах ±3 %, частотой 0,1 Гц с погрешностью ±0,1 %.

Сведения о методах измерений

Методики (методы) измерений приведены в руководстве по эксплуатации и инструкции для медицинского персонала.

Нормативные документы, устанавливающие требования к гастроэнтеромониторам компьютерным носимым одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ»

1.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.

2.    ГОСТ 8.120-99 ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений рН.

3.    ГОСТ Р 8.648-08 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений

2    9

переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1Т0" - 2Т0 Гц.

4.    ТУ 9441-009-13306657-2007 Гастроэнтеромонитор компьютерный носимый одновременного мониторирования кислотности верхних отделов ЖКТ и регистрации ЭГГ ГЭМ-01 «Гастроскан-ГЭМ» Технические условия.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.