Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД Холтеровский анализ - Астрокард®, 43501-15

Назначение

Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холте-ров-ский анализ - Астрокард®» (в дальнейшем - комплексы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.

Описание

Принцип действия Комплекса аппаратно-программного суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®» основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2-12 каналам.

Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов ЭКГ и АД с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленным программным обеспечением (ПО). Программирование и считывание регистраторов производится с помощью интерфейсной платы, установленной в ПК, или адаптера для считывания регистраторов. Регистратор программируется от ПК, после чего непрерывно записывает 2-х, 3-х или 12-ти канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.

Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим и аускультативным методами.

Регистратор обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Кроме того, полный анализ ЭКГ позволяет сформировать отчеты, представленные в виде текстового заключения, таблиц, трендов и графиков, отражающих количественные и качественные параметры ритма сердца и процессов реполяризации.

Комплекс обеспечивает работу с регистраторами указанными в Таблице 1.

Таблица 1

П р и м е ч а н и я:

* - для применения аускультативного метода измерения АД используется датчик аускультативного канала (оговаривается отдельно при заказе);

Внешний вид моделей, схемы маркировки, место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа представлены на рисунках 2-15

ЗЛО «Медитек»

« Холтсро вс км й ан ал из- Астрокард® »НЕЗ

№

Л

Рисунок 14. Макет общей этикетки

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) Astrocard Holter System выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что:

а)    для доступа к программному обеспечению пользователю требуется пароль;

б)    право предоставления доступа для корректировки данных пациентов, настройки и регулировки предоставляется системным администратором;

в)    доступ к программным файлам программного обеспечения закрыт паролем и защищен цифровым идентификатором.

Таблица 2 Идентификационные данные ПО для моделей НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ2, НЕЗ, НЕЗА.

Таблица 3 Идентификационные данные ПО для моделей НЕ 12, HE12N, HE12NA, НЕ12_ВР, НЕ12 ВРА

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню средняя по Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

1.    Характеристики канала ЭКГ:

1.1.    Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,05 до 10 мВ.

1.2.    Предел допускаемой погрешности измерения напряжения:

-    абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ: ± 50 мкВ.

-    относительной в диапазоне свыше 0,5 до 10 мВ: ± 5 %.

1.3.    Входной импеданс, не менее: 50 МОм.

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100 дБ.

1.5.    Напряжение собственных шумов, приведенных к входу должно быть:

-    для НЕ2, НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L не более 50 мкВ.

-    для НЕ12, НЕЗ, НЕЗА, НЕ12ВР, НЕ12ВРА, HE12N, HE12NA не более 20 мкВ.

1.6.    Диапазон измерений временных интервалов от 0,01 до 10 с.

1.7.    Предел допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов: ±5 %.

1.8.    Диапазон измерений ЧСС: от 30 до 240 мин-1.

1.9.    Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 2 мин-1.

2.    Характеристики канала АД (кроме исполнений НЕ2, НЕ 12, НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA).

2.1.    Диапазон измерений избыточного давления в манжете от 2, 66 кПа до 38,6 кПа (от 20 до 290 мм рт. ст.).

2.2.    Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манжете: ± 0,4 кПа (±3 мм рт. ст.).

2.3.    Диапазон измерений частоты пульса от 30 до 240 мин-1.

2.4.    Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ±2 мин-1.

2.5.    Время работы регистраторов с одним комплектом аккумуляторов должно быть

-    для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не менее 72 ч.

-    для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не менее

28 ч.

3.    Параметры надежности:

3.1.    Средняя наработка на отказ - не менее 2000 ч.

3.2.    Средний срок службы Тсл комплекса до списания - не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации 6 ч в сутки.

4.    Потребляемая мощность:

-    для HE2, HE3, HE3A, HE12N, HE12NA не более 0,03 Вт.

-    для HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12, HE_BP, HE12BP, HE12BPA не более

1,5 Вт.

5.    Питание регистратора осуществляется:

-    для НЕ2, НЕ12, НЕ_ВР, НЕ2ВР, HE2BP_L от 2 аккумуляторов типа АА, 1.2.В

-    для, НЕЗВР, HE3BP L, НЕ12ВР, НЕ12ВРА от 1 аккумулятора типа 18650 3,7 В

-    для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA от 1 аккумулятора типа AAA, 1.2.В

6.    Габаритные размеры регистратора:

-    для НЕ2 не более, мм -22*66*130

-    для НЕ12 не более, мм - 33*70*130

-    для НЕ2ВР, HE2BP_L, НЕЗВР, HE3BP_L, НЕ_ВР, НЕ12ВР, НЕ12ВРА не более, мм -30*78*97

-    для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA не более, мм - 25*65*75 Масса регистратора:

-    для НЕ2 -105 г

-    для НЕ12 - 135 г

-    для НЕ2ВР, HE2BPL, НЕЗВР, НЕЗ В PL, НЕ BP, НЕ12ВР, НЕ12ВРА - 150 г

-    для НЕЗ, НЕЗА, HE12N, HE12NA - 68 г Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °С;

-    диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

7.    Средний срок службы - 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку прибора методом печати.

Комплектность

Таблица 4

П р и м е ч а н и я:

* - количество п

** - количество и тип манжет может быть изменен по требованию заказчика.

* - количество поставляемых принадлежностей определяется при заказе;

*

Поверка

Осуществляется в соответствии с нормативными документами:

1.    Р 50.2.009-2011 ГСИ «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» - каналов регистрации электрокардиосигналов.

2.    Р 50.2.032-2004 ГСИ «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки» - каналов измерения артериального давления.

Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:

1. Генератор функциональный ГФ-05 (№11789-03 в Государственном реестре СИ) Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

2. Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Г/р №44539-10)

Диапазон задания давления воздуха, мм рт.ст.    20+400

Диапазон измерения давления воздуха, мм рт.ст.    20+400

Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха, мм рт.ст.    ± 0,5

Диапазон воспроизведения значений частоты

пульса, мин- 1    30; 40; 60; 80; 120; 160; 180; 200

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты пульса, %    ± 0,5

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к «Комплексам аппаратнопрограммным суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ -Астрокард®»

1)    ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»

2)    ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»

3)    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

4)    ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»

5)    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

6)    ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

7)    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»

8)    ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»