Государственный реестр средств измерений

Электрокардиографы портативные Кардиоджет, 44579-16

Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.
Документы
Карточка СИ
Номер в госреестре 44579-16
Наименование СИ Электрокардиографы портативные
Обозначение типа СИ Кардиоджет
Изготовитель ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург
Год регистрации 2016
Срок свидетельства 01.03.2021
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Стоимость поверки Узнать стоимость
Описание типа скачать

Назначение

Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.

Описание

Электрокардиограф представляет из себя программно-аппаратный комплекс, состоящий из устройства-регистратора ЭКГ, адаптера для телефонной линии, а также программного обеспечения (далее по тексту - ПО) «Кардиоджет терминал».

Устройство-регистратор осуществляет запись ЭКГ сигнала, а также его передачу в случае необходимости.

Исходный сигнал, снятый с электродов, усиливается до необходимых для регистрации и записи уровней и преобразуется в цифровой вид. Далее происходит запись ЭКГ сигнала во внутреннюю энергонезависимую память в оцифрованном виде.

Электрокардиографы выпускаются в двух исполнениях:

-    исполнение V.1 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через телефонную линию с использованием адаптера для телефонной линии.

-    исполнение V.2 - передача оцифрованной кардиограммы осуществляется через радиочастотные каналы связи.

Передача ЭКГ осуществляется с использованием интерфейса USB, телефонных и специализированных радиочастотных каналов связи, а также локальных сетей и сети Интернет. Общий вид и вид снизу электрокардиографа «Кардиоджет» изображены на рисунках 1

и 2.

Программное обеспечение

ПО «Кардиоджет терминал» обеспечивает просмотр сигнала электрокардиограммы, документирование результатов исследований, а также ведение единой базы пациентов.

Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

cardio-core-0.0.5jar

Цифровой идентификатор

c8e074aa7f20b14892321334a1ea33cb

Идентификационное наименование ПО

cardio-ecg-common-0.0.1.jar

Цифровой идентификатор

d4323dd43cd00113226cd549d0dab269

Идентификационное наименование ПО

cardio-analyze-0.0.1.jar

Цифровой идентификатор

87bff954e303ba6cdbeab74b63ada27d

Идентификационное наименование ПО

filters-common-0.0.3.jar

Цифровой идентификатор

6e5b0ed8f8defc4aa61 ecccdeeee2898

1.

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5,0

2.

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения, %:

-    в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ

-    в диапазоне от 0,5 до 10,0 мВ

±15

±5

3.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %

-    в диапазоне частот от 0,05 до 60 Гц

-    в диапазоне частот от 60 до 100 Гц

от -10 до +5 от -30 до +5

4.

Входной импеданс, МОм, не менее

10

5.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

6.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20

7.

Постоянная времени, с, не менее

3,2

8.

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне измерения от 0,1 до 1,0 с, %

±5

9.

Количество отведений, не менее

12

10

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС),1/мин

от 30 до 250

11

Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности измерения ЧСС, 1/мин

-    в диапазоне от 30 до 99, 1/мин

-    в диапазоне от 100 до 250, 1/мин

±2

±3

12

Г абаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более

120х75х65

13

Масса электрокардиографа, кг, не более

0,230

14

Характеристики электропитания: Исполнение V.1

-    напряжение постоянного тока, В

-    источника питания, шт/тип Исполнение V.2

-    напряжение постоянного тока, В

-    аккумулятор, тип

3

2/АА

4,2

li-on

15

Время непрерывной работы:

Исполнение V.1 при режиме работы 30 минут работы и 60 минут перерыв, ч, не менее

Исполнение V.2 после полной зарядки аккумулятора при непрерывной работе, количество циклов, не менее

8

70

16

Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПа

от 10 до 35 от 45 до 80 от 84 до 106,7

17

Средний срок службы, лет, не менее

5

18

Средняя наработка на отказ без ПК, ч, не менее

2000

Знак утверждения типа

наносится на основание корпуса электрокардиографа методом нанесения самоклеющейся шильды и на титульный лист Руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.

Наименование

Количество,

шт.

1. Электрокардиограф портативный «Кардиоджет» исполнение V.1 или V.2

1

2. Руководство по эксплуатации

1

3. Футляр или чехол

1

Поверка

осуществляется в соответствии с документом P 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (диапазон генерируемых частот 10-4 - 600 Гц, ПГ ±0,1 %, диапазон размаха выходного напряжения сигнала 30 мкВ - 10 В, относительная погрешность установки размаха выходного напряжения сигнала ±(0,9 до 9,5) %).

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

Методика измерений приведена в руководстве по эксплуатации на электрокардиограф.

Нормативные документы

1.    ГОСТ Р 8.648-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений

2    9

переменного электрического напряжения до 1000 В в диапазоне частот от 1-10" до 2-10 Гц».

2.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

3.    ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

4.    ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

4.    Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

5.    ТУ 9441-001-13821744-2008 «Электрокардиографы портативные «Кардиоджет». Технические условия».

Номер в ГРСИ РФ:
44579-16
Производитель / заявитель:
ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург
Год регистрации:
2016
Cрок действия реестра:
01.03.2021
Похожие СИ
84706-22
84706-22
2022
Contec Medical Systems Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 25.02.2027
81138-20
81138-20
2020
Компания Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 31.12.2025
72244-18
72244-18
2018
"GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; производственная площадка "Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd.", Индия
Срок действия реестра: 24.08.2029
67003-17
67003-17
2017
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Срок действия реестра: 22.03.2022
64421-16
64421-16
2016
"GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies GmbH", Германия; Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Срок действия реестра: 29.06.2021
63043-16
63043-16
2016
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; Компания "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", Китай
Срок действия реестра: 03.02.2021
59318-14
59318-14
2014
"Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd.", Китай
Срок действия реестра: 08.12.2019
59053-14
59053-14
2014
ООО "Элитроника", г.Москва
Срок действия реестра: 02.10.2024
56070-13
56070-13
2013
ООО "Альтомедика", г.Москва
Срок действия реестра: 19.11.2024
52862-13
52862-13
2013
"SCHILLER AG", Швейцария