| Номер в госреестре | 45180-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | EasyRA |
| Изготовитель | "Medica Corporation", США |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 28.03.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Li+, Cl") в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов EasyRA - фотометрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки крови, мочи). Молярная концентрация Na+, K+, Li+, Cl- в биологических жидкостях измеряется электрохимическим методом с помощью ионоселективного модуля (ИСМ).
Конструктивно анализаторы имеют модульное строение и включают следующие подсистемы: зона реагентов и проб, реакционная зона, пробозаборник, выдвижной отсек, бутыли с системным раствором и с отходами, компьютер с монитором.
Зона реагентов/проб включает в себя карусель для реагентов, флаконы для реагентов, RFID-считыватель, карусель для проб, считыватель штрих кода, охлаждающее устройство (термоэлектрический кулер). Каждый флакон для реагентов снабжен радиочастотным идентифицирующим чипом (RFID).
После установки флакона с реагентом в карусель RFID-считыватель вносит данные о новом реактиве в систему и его месте в карусели. Для совместной работы с Лабораторной Информационной Системой (ЛИС) анализаторы оснащаются считывателем штрих-кода. При считывании информация о тестах и пациентах, данные автоматически поступают в ЛИС.
Компонентами реакционной зоны являются карусель для кювет, блоки кювет, фотометр, термостат. Карусель для кювет содержит 72 кюветы (в 6 блоках по 12 кювет).
Компонентами пробозаборника являются зонд, устройство преднагрева, датчик уровня жидкости.
Зонд выполняет операции: забор реагентов и проб и перенос их в кюветы, забор проб и перенос их в ионоселективный модуль, перемешивание реагентов и проб в кюветах путем вдувания воздуха, промывку системным раствором для самоочистки.
В состав выдвижного отсека входят промывочная ячейка, дилютор, насос для линии отходов, ионоселективный модуль и насосы для ионоселективного модуля.
После переноса пробы/реагента дилютор очищает зонд, закачивая в него системный раствор. Отходы реактивов или системный раствор после промывки сливаются из зонда в промывочную ячейку. Дилютор используется для забора реагентов и/или проб и их переноса в кюветы или ионоселективный модуль. Перистальтический насос линии отходов отсасывает жидкость из промывочной ячейки в бутыль для отходов.
При комплектации анализаторов ионоселективным блоком в состав выдвижного отсека входят ионоселективные электроды и три перистальтических насоса.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический EasyRA.
Вид спереди
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Просмотр версии ПО доступен при запуске в правом верхнем углу экрана. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | EasyRA |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7.2.0 |
| Цифровой идентификатор ПО (MD5) | 9FEABFD760B471D88B672AA71AE4BAEA |
| Другие идентификационные данные (если имеются) | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | - | от 10 до 70 | ±16 |
| глюкоза | - | от 700 до 1050 | ±11 |
| Na+ | от 10 до 500 | от 230 до 11490 | ±10 |
| K+ | от 1,0 до 200 | от 39 до 7810 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 400 | от 530 до 14180 | ±10 |
| Li+ | от 0,2 до 3,5 | от 1,4 до 24 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3
| Наименование характеристики | EasyRA |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час | 120 (без ИСМ) 340 (с ИСМ) |
| Питание от сети переменного тока | (220±22) В, (50±1) Гц, |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 70 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 102 х 38 х 66 |
| Масса, кг, не более | 43 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, ° С | 15-30 |
| - относительная влажность воздуха, % | 10-85 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | 86-106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
- Анализатор 1 шт.
- Комплект ЗИП 1 комплект
- Программный CD 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки. МП-242-1037-2015» 1 экз.
Комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по документу МП-242-1037-2015 «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.12. 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- карбамид (мочевина), квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 6687-93 - ГСО 6689-93), ионов натрия (ГСО 8062-94 - ГСО 8064-94), ионов калия (ГСО 8092-94 - ГСО 8094-94), ионов лития (ГСО 7780-2000).
Методика измерений изложена в документе:
- «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Руководство по эксплуатации».
Техническая документация фирмы «Medica Corporation», США
| Зарегистрировано поверок | 155 |
| Поверителей | 29 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
