| Номер в госреестре | 46146-16 |
| Наименование СИ | Пульсоксиметры портативные |
| Обозначение типа СИ | МЛ-320 Микролюкс и МЛ-320М Микролюкс |
| Изготовитель | ООО "Микролюкс", г.Челябинск |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 27.10.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» (далее -пульсоксиметры) предназначены для неинвазивного измерения и отображения на цифровом дисплее функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента (БрО2) и частоты пульса (ЧП), а также индикации наполнения пульса. Пульсоксиметры предназначены как для длительных, так и для кратковременных наблюдений пациентов всех возрастных групп (включая новорожденных).
Принцип действия пульсоксиметров портативных МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс» основан на спектрофотометрии, при которой используется свет для определения концентрации кислорода в крови SpO2 и частоты пульса ЧП. После соответствующей обработки, сигналы преобразуются в фотоплетизмограмму. По фотоплетизмограмме вычисляется процент наполнения крови кислородом SpO2 и по модуляции вычисляется ЧП.
Пульсоксиметры обеспечивают:
- неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента ^рО2);
- неинвазивное измерение и отображение на дисплее значения частоты (ЧП) и индикации наполнения пульса ;
- оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания 10 сегментной светодиодной линейной шкалы (МЛ - 320);
- оценку (индикацию) степени модуляции оптического сигнала (уровень наполнение пульса), обусловленного пульсацией крови, путем зажигания светодиода соответствующего цвета (МЛ - 320М):
красный светодиод очень слабое наполнение пульса (степень модуляции 0,5 % mod); желтый светодиод -среднее наполнение пульса (степень модуляции от 0,5 до 1,5 % mod); зеленый светодиод - хорошее наполнение пульса (степень модуляции 1,5 % mod).
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам, вызвавших состояние тревоги;
- два режима работы : «взрослый» (Р ВЗР) и «неонатальный» (Р НЕО);
- выводить сообщения:
«no SEN» - датчик пульсоксиметрический не подключен к пульсоксиметру;
«SEN OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320);
«SE OFF» - датчик пульсоксиметрический подключен, но в нем нет пальца (МЛ-320M);
«no PUL » - нет сигнала пульса.
Пульсоксиметры включают в себя: электронный блок со светодиодными индикаторами, датчик пульсоксиметрический, зарядное устройство.
Пульсоксиметры выпускаются в двух вариантах, отличающихся друг от друга габаритными размерами и массой.
Конструктивно пульсоксиметр МЛ-320 «Микролюкс» выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе, пульсоксиметр МЛ-320М «Микролюкс» выполнен в носимом исполнении в пластмассовом корпусе.
От несанкционированного доступа пульсоксиметры защищены наклейкой и поверительным клеймом в местах крепления корпусных элементов друг к другу.
Фотография общего вида пульсоксиметра портативного МЛ-320 «Микролюкс» представлена на рисунке 1 с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма.
Фотография общего вида пульсоксиметра портативного МЛ-320М «Микролюкс» представлена на рисунке 2 с указанием места нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа и поверительного клейма.
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для настройки режимов работы и обработки результатов измерений.
Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -высокий по Р 50.2.077-2014
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО), приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | МЛ - 320М МЛ - 320 |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | МЛ - 320М - 7.0* МЛ - 320 - 5.0* |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| * Программа МЛ - 320М и программа МЛ - 320 могут быть модифицированы. | |
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента БрО2, % | от 35 до 100 включ. |
| Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента БрО2, % | от 50 до 100 включ. |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента БрО2, % | ±2 |
| Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), 1/мин | от 30 до 250 включ. |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса,1/мин | ±3 |
| Время обновления показаний по SpO2, с | не более 30 |
Пульсоксиметры обеспечивают установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому параметру в соответствии с таблицей 3.
Таблица 3 - Установки границ тревожной сигнализации
| Наименование параметра | Диапазон установок границ сигналов тревоги | Шаг уста новки | Типовые (заводские) установки | |
| Частота пульса, 1/мин | Верхняя граница | от 80 до 190 | 10 | 150 |
| Нижняя граница | от 30 до 110 | 10 | 40 | |
| SрО2 , %, | Верхняя граница | от 90 до 99 | 1 | 99 |
| Нижняя граница | от 70 до 95 | 1 | 90 | |
Пульсоксиметры обеспечивают звуковую и визуальную световую (путем моргания) сигнализацию в случаях выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы тревог, а также в случае отключения датчика или выпадения пальца из датчика во время мониторинга.
Пульсоксиметры имеют возможность временного отключения звукового сигнала тревоги на 2 мин и возобновления его по истечению указанного времени.
Пульсоксиметры запоминают в памяти и сохраняют все измененные границы тревог при его выключении.
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: | |
| - напряжение переменного тока, В | 220±22 |
| - частота переменного тока, Гц | 50±0,5 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 5 |
| Продолжительность непрерывной работы от сети, ч | 48 |
| Продолжительность непрерывной работы от | |
| аккумулятора, ч: МЛ-320 | 12 (при полной зарядке) |
| МЛ-320М | 25 (при полной зарядке) |
| Габаритные размеры пульсоксиметров, мм, не более МЛ-320 | |
| - высота | 70 |
| - ширина | 110 |
| - длина | 160 |
| МЛ-320М | |
| - высота | 30 |
| - ширина | 75 |
| - длина | 130 |
| Длина кабеля датчика пульсоксиметрического, м, | 2,5 |
| не менее | |
| Масса пульсоксиметров, кг, не более | |
| МЛ-320 | 0,5 |
| МЛ-320М | 0,2 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +5 до +40 |
| - относительная влажность, % | от 15 до 90 (без конденсата) |
| - атмосферное давление, мм рт.ст. | от 650 до 790 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 4000 |
| Дополнительная степень защиты от проникновения | IPX1 |
| внутрь твердых тел или жидкостей | |
| Изоляция пациента | тип BF |
| В зависимости от потенциального риска применения | класс 2б |
наносится на заднюю панель пульсоксиметров методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Таблица 5 а - Комплектность пульсоксиметра МЛ-320
| Наименование | Обозначение | Кол- во | Примечание |
| Пульсоксиметр портативный МЛ-320 «Микролюкс» | МПП.00000.100.01 | 1 | |
| Датчик пульсоксиметрический (взрослый/детский/неонатальный) | МПП.00000.100.10 | 1 | |
| Зарядное устройство с евровилкой для работы от сети 220В 50 Гц | МПП.00000.100.03 | 1 | |
| Зарядное устройство для работы от бортовой сети автомобиля | МПП.00000.100.20 | Поставляется по заявке Заказчика | |
| Эксплуатационная документация | |||
| Руководство по эксплуатации | МПП.00000.100 РЭ | 1 | |
Таблица 5 б - Комплектность пульсоксиметра МЛ-320М
| Наименование | Обозначение | Кол- во | Примечание |
| Пульсоксиметр портативный МЛ-320М «Микролюкс» | МПП.00000.100.02 | 1 | |
| Датчик пульсоксиметрический (взрослый/ детский/неонатальный) | МПП.00000.100.35 | 1 | |
| Зарядное устройство с евро-вилкой для работы от сети 220В 50 Гц | МПП.00000.100.03 | 1 | |
| Зарядное устройство для работы от бортовой сети автомобиля | МПП.00000.100.20 | Поставляется по заявке Заказчика | |
| Эксплуатационная документация | |||
| Руководство по эксплуатации | МПП.00000.100 РЭ | 1 | |
осуществляется по документу МПП.00000.100 РЭ «Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс». Руководство по эксплуатации», раздел 14, утвержденному АНО «ВНИИИМТ» 17.08.2016 г.
Основное средство поверки:
Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде №49808-12). Возможность выбора типов датчиков ФПГ: BCI; Masimo; Nellcor; Nihon-Kohden; Nonin; Mindray; Philips; GE/Ohmeda. Диапазон задания значений SpO2 -от 30 до 100 % с шагом 1 %.Пределы допускаемой абсолютной погрешности задания значений SpO2: ±1 % в диапазоне значений SpO2 от 30 % до 100 %; монотонная с неуказанной точностью в диапазоне значений SpO2 от 0 % до 29 %. Диапазон задания значений ЧП - от 30 до 300 уд/мин. Пределы допускаемой погрешности задания значений ЧП - ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус пульсоксиметра (место нанесения указано на рисунках 1, 2).
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
ТУ 9441-003-21486834-2010. Пульсоксиметры портативные МЛ-320 «Микролюкс» и МЛ-320М «Микролюкс». Технические условия.
| Зарегистрировано поверок | 1495 |
| Поверителей | 60 |
| Актуальность данных | 15.09.2024 |
