Мониторы пациента DASH 2500, 48863-12

Назначение

Мониторы пациента DASH 2500 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента.

Описание

Функционально мониторы пациента DASH 2500 (см.рис.1) состоят из независимых измерительных каналов:

-    электрокардиографического канала:

-    канала пульсоксиметрии;

-    канала артериального давления;

-    канала термометрии;

-    канала частоты дыхания.

Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. Электрокардиографический канал обеспечивает отображение ЭКГ-сигналов с возможностью гибкой реализации любого набора из 12 общепринятых отведений, а также вычисление частоты сердечных сокращений и уровня смещения сегмента ST относительно изолинии во всех снимаемых отведениях ЭКГ.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на зависимости спектральных характеристик поглощения света двумя формами гемоглобина крови (оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина) от степени насыщения гемоглобина крови кислородом. Измерение выполняются на двух длинах волн красного (660 нм) и инфракрасного диапазонов (940 нм). Канал обеспечивает измерение и регистрацию насыщения гемоглобина крови кислородом (SpO2) и частоты пульса. В мониторе используются два типа датчика SpO2: Masimo Set® или Neilcor®OxiMax® .

Принцип работы канала артериального давления основан на косвенном осциллометри-ческом методе измерения систолического и диастолического давления.

Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами (Alaris® Turbo Temp®).

Принцип работы канала частоты дыхания основан на импедансном методе, заключающемся в измерении изменения базового межэлектродного сопротивления на переменном токе.

Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Программное обеспечение

Монитор имеет встроенное программное обеспечение «DASH 2500 Software», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами: - самотестирование, ввод параметров пациента, архив (внутренний архив, статистика), расчет параметров ЭКГ-сигнала, передача информации на внешнюю печать.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице

2. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 2

Технические характеристики

1)    Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

1.3.    Входной импеданс, не менее, МОм: 5;

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;

1.6.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин-1, мин-1: ±3.

2)    Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2 в диапазоне от 70 до 100 % , %: ±2;

2.2.    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;

2.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.

3)    Канал артериального давления.

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).

4)    Канал термометрии.

4.1.    Диапазон измерений температуры, оС: от 35,6 до 41,1;

4.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,1.

5)    Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1.    Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;

5.2.    Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180;

5.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

6)    Питание монитора:

-    от сети переменного тока частотой (50 ±1)Гц, В: (220 ±22) В,

-    от встроенного никель-металлогибридного аккумулятора, 8,4 В.

7)    Потребляемая мощность, ВА, не более: 120.

8)    Масса, кг; 5,5.

9)    Габаритные размеры, мм; 220*170*358.

10)    Средний срок службы: 5 лет.

11)    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 40 °С;

-    диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Монитор DASH- 1 шт.

2. Кабель сетевой - 1 шт.

3.    Кабель пациента - 1 шт.

4.    Кабель выравнивания потенциалов - 1 шт.

Поверка

мониторов DASH 2500 осуществляется по следующим документам:

-    электрокардиографического канала, канала артериального давления, частоты дыхания, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

-    пульсоксиметрического канала - в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Основные средства поверки:

-    генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03;

-    мера для поверки пульсовых оксиметров МИПО, ГрСи №42822-09;

-    установка для поверки каналов измерений давления (УИКД), ГрСИ №23532-02;

-    установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УИКЧП), ГрСИ №21923-01;

-    термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;

-    преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Монитор пациента DASH 2500. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к монитору пациента DASH 2500:

1.    Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

2.    МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

3.    Техническая документация фирмы «GE Medical System Information Technologies Inc.».

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.