| Номер в госреестре | 48881-12 |
| Наименование СИ | Электрокардиографы |
| Обозначение типа СИ | BTL-08 |
| Изготовитель | "BTL Industries Ltd.", Великобритания |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 19.01.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
Электрокардиографы BTL - 08 предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.
Принцип действия электрокардиографов BTL - 08 (модификации: BTL-08, BTL - 08 S1, BTL - 08 S3, BTL - 08 SD, BTL - 08 MT, BTL - 08 MD, BTL - 08 MD3, BTL - 08 LT, BTL - 08 LC) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.
Конструктивно электрокардиограф состоит монитора с графическим или сенсорным дисплеем и алфавитно-цифровой клавиатурой и комплектом электродов. Общий вид кардиографов приведен на рис.1 (a,b).
Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора. После окончания регистрации массив кардиосигнала проходит дополнительную обработку с целью формирования диагностических заключений.
На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др.
Модификации электрокардиографов различаются портативным (модификации SD, MT и MD) или стационарным (LT, LC) исполнением, типом дисплея, массо-габаритными характеристиками, а также количеством измерительных каналов и подключением к печатывающему устройству (см.табл.2). По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
В конструкции электрокардиографа предусмотрено нанесения защитного лака на фиксирующие винты электрокардиографа, ограничивающие несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).
Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «BTL-08 Win», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод параметров пациента;
- архив (внутренний архив, статистика);
- расчет параметров ЭКГ-сигнала;
- передача информации на внешний компьютер.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: “C”. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Конструктивно электрокардиограф имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиограф учтено при нормировании метрологических характеристик
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| BTL-08 Win | «BTL-08 Win» | V6.14 | btlrs232 | CRC32 |
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: от 0,03 до 10.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диапазоне от 0,1 до 10 мВ, %: ± 5.
3. Входной импеданс, не менее, МОм: 20.
4. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 8.
5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.
6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 300, мин-1: ±1.
7. Напряжение питания:
- от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,
- от внутреннего источника постоянного тока с номинальным напряжением 6 В.
8. Средний срок службы не менее, лет: 5.
9. Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 30 до 75 %;
- диапазон атмосферного давления: от 70 до 110 кПа.
10. Модификации электрокардиографов и их массо-габаритные характеристики приведены в абл.2.
Таблица 2
| Модификация | Число каналов | Тип дисплея | Вывод на печать | Число сохра няемых записей | Масса, кг | Потребляемая мощность, В'А | Габариты, мм |
| BTL - 08 | 1 | Графиче ский | Внешняя термопечать | - | 2,1 | 30 | 276 x 168 x 74 |
| BTL - 08 S1 | 1 | Г рафиче-ский | Внешняя термопечать | До 6 | 2,1 | 30 | 276 x 168 x 74 |
| BTL - 08 S3 | 3 | Г рафиче-ский | Внешняя термопечать | До 6 | 2,1 | 40 | 276 x 168 x 74 |
| BTL - 08 SD | 6 | Г рафиче-ский | Внешняя термопечать | До 6 | 2,1 | 40 | 276 x 168 x 74 |
| BTL - 08 MT | 6/12 | Цветной 5,7" | Встроенный принтер | До 6 | 3,2 | 40 | 330 x 270 x 70 |
| BTL - 08 MD | 3/6 | Г рафиче-ский | Внешняя термопечать | До 15 | 3,2 | 40 | 330 x 270 x 70 |
| BTL - 08 MD3 | 3/6/12 | Г рафиче-ский | Встроенный принтер | До 6 | 3,2 | 40 | 330 x 270 x 70 |
| BTL - 08 LT | 12 | Цветной 5,7 | Встроен. принтер | До 150 | 5,9 | 40 | 407 x 312 x 125 |
| BTL - 08 LC | 12 | Цветной 8,4 | Встроен. принтер | До 150 | 5,9 | 40 | 407 x 312 x 125 |
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.
- монитор - 1 экз.;
- адаптера для соединения с компьютером - 1 экз.;
- стандартный кабель пациента - 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;
- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;
- вакуумная система аппликации электродов - 1 комп;
- подставка под ЭКГ - 1 экз;
- гель - 1 комп;
- регистрационная бумага;
- серийный кабель подключения к ПК - 1 экз;
- Руководство по эксплуатации - 1 экз.
осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ «4» и ПКУ-ЭКГ с испытательным ЭКГ-сигналом, Госреестр №11789-03.
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам BTL - 08
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”.
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы-изготовителя “ BTL Industries Ltd ”, Великобритания.
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 1653 |
| Поверителей | 100 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
