| Номер в госреестре | 48882-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматизированные клинической химии |
| Обозначение типа СИ | NS-Plus мод. C15, C30 |
| Изготовитель | "Otsuka Electronics Co., Ltd.", Япония |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 09.12.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30 (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе измерений для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующий блок (дозатор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки штативов с образцами (для моделей С15 для 160 образцов, для модели С30 310 образцов, включая 10 приоритетных образцов с использованием штативов, вмещающих 10 образцов), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функцией повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного исследования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10, в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализируемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30 имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение NS-Plus software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| NS-Plus software | NS-Plus User software master program | 3.11 | 97327708b64988790 34f9e7cea92742a | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| NS-Plus С15 | NS-Plus С30 | |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл | от 10 до 1200 | |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 | |
| 3.Масса, кг, не более | 58 | 63 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 680x430x580 | 830x430x580 |
| 5.Пропускная способность тестов в час, не более | 3 00 | |
| 6. Рабочая длина волны, нм | 530 | |
| Дополнительная длина волны, нм | 660 | |
| 7. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 200 | |
| 8. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | |
| 9. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | |
| 10. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10 000 | |
| 11. Средний срок службы, лет | 5 | |
| 12. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: | 15-30 | |
| - относительная влажность при температуре 25°С, %: | 30-80 | |
| - атмосферное давление, кПа: | 84-106,7 | |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- корпус NS-Plus 1 шт.
- центральный ПК HP (NS-Plus ПК и NS-Plus Дисплей) 1 шт.
- кабель питания 1 шт.
- штатив для образцов 31 шт.
- штатив для раствора калибратора/ контроля 2 шт.
- штатив для образцов малого объема 1 шт.
- бутыль для дистиллированной воды 1 шт.
- бутыль для раствора для промывания 1 шт.
- бутыль для отходов 1 шт.
- комплект трубок для подключения реагентов 1 шт.
- кабель USB 1 шт.
2. Расходные материалы:
- Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина в кале i-FOBT Ге- 1 фл. моглобин
- Калибратор концентрации гемоглобина 1 фл.
- Разбавитель образца NS-Plus 1 фл.
- Раствор для промывания 1 фл.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации; 1 экз.
- СD диск с программным обеспечением; 1 шт.
- Методика поверки МП 242-1177-2011. 1 экз.
Осуществляется по Методике поверки № МП 242-1177-2011 «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Plus моделей С15, С30. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматизированным клинической химии NS-Plus моделей С15, С30
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 61 |
| Поверителей | 5 |
| Актуальность данных | 06.11.2024 |
