| Номер в госреестре | 48884-12 |
| Наименование СИ | Коагулометры полуавтоматические |
| Обозначение типа СИ | Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 |
| Изготовитель | Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 30.12.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
Оптико-механический принцип измерения коагулометров подходит для работы с липе-мическими и иктеричными образцами. Интенсивность лампы измерительного канала настраивается автоматически в зависимости от степени мутности определяемого образца. Во время инкубации миксер, расположенный в кювете, обеспечивает однородность реакционной смеси. Результаты распечатываются через встроенный принтер.
Коагулометры состоият из корпуса, в который смонтированы:
- инкубатор (с 18 или 16 позициями для кювет, 4 позициями для реагентов, двумя или четырьмя измерительными каналами с крышками);
- блок управления (с мембранной клавиатурой и ЖК дисплеем);
- встроенный принтер.
Модель Helena CoaDATA 2001 имеет 2 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 18 позиций для кювет. Модель Helena CoaDATA 4001 имеет 4 измерительных канала, 4 позиции для реактивов и 16 позиций для кювет.
•'I
Рисунок 1 - Коагулометр полуавтоматический модели Helena CoaDATA 4001
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «HelenaCo- aDATA2001» | HelenaCo- aDATA2001.dll | V.01.00.01 | TR323 G31G2G1155H VV332Y332CB5 | MD5 |
| «HelenaCo- aDATA4001» | HelenaCo- aDATA4001.dll | V.01.00.01 | HG658K33T3G2135H CX525X355TT8 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 4 до 600 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с | ± 1,5 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: | 37,4 ± 0,3 |
| Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 18 |
| Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. | 18 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч., не более | 240 |
| Г абаритные размеры, см, не более | 26,5х33х8 |
| Вес прибора, кг, не более | 3,9 |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 80 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 10 до 30 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 85%. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; |
| Средний срок службы, лет: | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии.
Коагулометр 1 шт.
Кюветы с мешалкой 100 шт.
Бумага для принтера 1 рулон
Чехол 1 шт.
Адаптер для флаконов с реагентами 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз. Методика поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001.
Методика поверки. МП-242-1188-2011» 1 экз.
осуществляется по Методике поверки «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Методика поверки. МП-242-1188-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А тест-система "Тромбопластин» - THROMBOPLASTIN-LI
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Коагулометры полуавтоматические моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к коагуломет-рам полуавтоматическим моделей Helena CoaDATA 2001 и Helena CoaDATA 4001
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании «HELENA BIOSCIENCES EUROPE», Великобритания
| Зарегистрировано поверок | 688 |
| Поверителей | 75 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
