Государственный реестр средств измерений

Анализаторы-коагулометры KC-1, KC-4, 48963-12

48963-12
Для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Карточка СИ
Номер в госреестре 48963-12
Наименование СИ Анализаторы-коагулометры
Обозначение типа СИ KC-1, KC-4
Изготовитель Компания "Tcoag Deutschland GmbH", Германия; Компания "Tcoag Ireland Limited", Ирландия (срок свидетельства: 02.02.2017 г.)
Год регистрации 2012
Срок свидетельства 30.12.2026
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагу-лометрического анализа.

Описание

Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, штатив для кювет, блок пробоподготовки.

Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.

В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В процессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует возникновение импульса в датчике и таймер останавливается.

Рисунок 2 - Анализатор-коагулометр КС-1.

Программное обеспечение

Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

KC-1

KC1 DELTA

2.51

68b0f07f2c62a0c46

d0d623a337b4351

MD5

KC-4

KC 4 DELTA

2.31

440cbefd4bf78091d

e21780d2e86630b

MD 5

KC-4

KC 4 DELTA

2.32

0e5e2deaccd9e303

64c091f5253c5d70

MD 5

KC-4

KC 4 DELTA

2.33

cbf2865d6587a105

db0029c2f68896a0

MD 5

KC-4

KC 4 DELTA

2.35

a6d5dc57fcd1e408

38325455bfe78c64

MD 5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Всего листов 4

Технические характеристики

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

KC-1

KC-4

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 5 до 600

от 5 до 600

Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с

± 3,0

± 3,0

Диапазон установки температуры инкубатора, С:

37,0 ± 0,5

37,0 ± 0,5

Минимальный объем смеси, мкл

150

150

Количество загружаемых проб, шт.

до 1

до 4

Г абаритные размеры, мм, не более

80х140х210

120х354х450

Масса прибора, кг, не более

1,2

6,3

Потребляемая мощность, Вт, не более

40

70

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

220 ± 22

220 ± 22

Условия эксплуатации:

-    температура окружающей среды: от 15 до 29 oC;

-    относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %.

-    атмосферное давление, кПа: от 84 до 106;

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации ти-

пографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи от

тиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.

Комплектность

Коагулометр

1 шт.

Адаптер

1 шт.

Кабель питания

1 шт.

Чехол

1 шт.

Штатив для кювет

4 шт.

Микро-кюветы

1 упаковка (600 шт)

Мультипипетка

1 шт.

Наконечники для мультипипетки 1,25 мл

5 шт.

Пробирки стеклянные 14,5х85 мм

1 упаковка

Пробирки пластиковые 14,5х85 мм

1 упаковка

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Методика поверки «Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4. Методика поверки. МП-

242-1224-2011»

1 экз.

Поверка

осуществляется по Методике поверки «Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4. Методика поверки. МП-242-1224-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2011 г.

Средства поверки:

секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90; термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;

Всего листов 4

- вольтметр универсальный цифровой В7-34А контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы - коагуломет-ры КС-1, КС-4. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам - коагулометрам КС-1, КС-4

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация компании Tcoag Ireland Limited, Ирландия.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Зарегистрировано поверок 994
Поверителей 71
Актуальность данных 06.11.2024
Поверители
ФБУ "Ростест-Москва"
175 поверок
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
82 поверки
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
62 поверки
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
57 поверок
ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
51 поверка
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
41 поверка
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
27 поверок
ООО "ЕДС Групп"
25 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
24 поверки
ФБУ "КОМИ ЦСМ"
24 поверки
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
23 поверки
Татарстанский ЦСМ
23 поверки
ООО "МЕДСЕРВИС"
18 поверок
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
18 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
18 поверок
ФБУ «Приморский ЦСМ»
17 поверок
ООО "Метролог"
15 поверок
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
14 поверок
ФБУ "Уралтест"
13 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
13 поверок
ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
12 поверок
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
12 поверок
АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
12 поверок
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
12 поверок
ФБУ «Ивановский ЦСМ»
11 поверок
ФГУ "Якутский ЦСМ"
11 поверок
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
10 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
10 поверок
ФБУ «Вологодский ЦСМ»
9 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
9 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
8 поверок
ОАО "Медтехника"
8 поверок
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
7 поверок
Коломенский филиал ФГУ "Менделеевский ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
7 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
6 поверок
ФБУ "ЦСМ Московской области", пос. Менделеево
6 поверок
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
6 поверок
Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
6 поверок
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
6 поверок
ООО "СТАНДАРТ"
6 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
5 поверок
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "Камчатский ЦСМ"
4 поверки
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
4 поверки
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
4 поверки
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ООО "ЦЕНТР ПО МЕТРОЛОГИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ" (ЦМТР)
4 поверки
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
4 поверки
ООО "Феррата"
3 поверки
ООО "Метрон М"
3 поверки
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ»
3 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
3 поверки
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
3 поверки
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
2 поверки
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
2 поверки
ООО "Гормедтехника-НН"
1 поверка
Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
1 поверка
ФБУ «Хакасский ЦСМ», г. Абакан
1 поверка
ООО "ТЭССА"
1 поверка
ООО НПП "МЕРА"
1 поверка
ООО "ЭТАЛОН"
1 поверка
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
1 поверка
ФБУ "Липецкий ЦСМ"
1 поверка
ООО "ДИКСИОН"
1 поверка
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
1 поверка
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
1 поверка
48963-12
Номер в ГРСИ РФ:
48963-12
Производитель / заявитель:
Компания "Tcoag Deutschland GmbH", Германия; Компания "Tcoag Ireland Limited", Ирландия (срок свидетельства: 02.02.2017 г.)
Год регистрации:
2012
Cрок действия реестра:
30.12.2026
Похожие СИ
92460-24
92460-24
2024
Открытое акционерное общество "Минский механический завод имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО" (ОАО "ММЗ имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 19.01.2027
93681-24
93681-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика"), г. Санкт-Петербург
Срок действия реестра: 02.11.2029
93682-24
93682-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93683-24
93683-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93684-24
93684-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Диджитал Медикэл Оперейшнс" (ООО "ДМО"), г. Москва
Срок действия реестра: 02.11.2029
93685-24
93685-24
2024
Акционерное общество "Силд Эйр Каустик" (АО "Силд Эйр Каустик"), г. Волгоград
Срок действия реестра: 02.11.2029
93686-24
93686-24
2024
Shanghai Huace Navigation Technology Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93688-24
93688-24
2024
Techik Instrument (Shanghai) Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93689-24
93689-24
2024
Qinghai Measuring & Cutting Tools Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93693-24
93693-24
2024
Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Омской области" (ФБУ "Омский ЦСМ"), г. Омск
Срок действия реестра: 02.11.2029