| Номер в госреестре | 48963-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы-коагулометры |
| Обозначение типа СИ | KC-1, KC-4 |
| Изготовитель | Компания "Tcoag Deutschland GmbH", Германия; Компания "Tcoag Ireland Limited", Ирландия (срок свидетельства: 02.02.2017 г.) |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 30.12.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4 (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагу-лометрического анализа.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, штатив для кювет, блок пробоподготовки.
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.
В коагулометрах используется электромеханический способ детекции сгустка. В процессе свертывания образуются фибриновые нити, которые приводят к изменению амплитуды колебания шарика относительно его инерционной позиции. Смещение шарика генерирует возникновение импульса в датчике и таймер останавливается.
Рисунок 2 - Анализатор-коагулометр КС-1.
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| KC-1 | KC1 DELTA | 2.51 | 68b0f07f2c62a0c46 d0d623a337b4351 | MD5 |
| KC-4 | KC 4 DELTA | 2.31 | 440cbefd4bf78091d e21780d2e86630b | MD 5 |
| KC-4 | KC 4 DELTA | 2.32 | 0e5e2deaccd9e303 64c091f5253c5d70 | MD 5 |
| KC-4 | KC 4 DELTA | 2.33 | cbf2865d6587a105 db0029c2f68896a0 | MD 5 |
| KC-4 | KC 4 DELTA | 2.35 | a6d5dc57fcd1e408 38325455bfe78c64 | MD 5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Всего листов 4
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| KC-1 | KC-4 | |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 5 до 600 | от 5 до 600 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с | ± 3,0 | ± 3,0 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, С: | 37,0 ± 0,5 | 37,0 ± 0,5 |
| Минимальный объем смеси, мкл | 150 | 150 |
| Количество загружаемых проб, шт. | до 1 | до 4 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 80х140х210 | 120х354х450 |
| Масса прибора, кг, не более | 1,2 | 6,3 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 40 | 70 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 15 до 29 oC; - относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; | |
| Средний срок службы, лет | 5 | |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | |
Знак утверждения типа | |
| Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации ти- | |
| пографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи от | |
| тиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора. | |
Комплектность | |
| Коагулометр | 1 шт. |
| Адаптер | 1 шт. |
| Кабель питания | 1 шт. |
| Чехол | 1 шт. |
| Штатив для кювет | 4 шт. |
| Микро-кюветы | 1 упаковка (600 шт) |
| Мультипипетка | 1 шт. |
| Наконечники для мультипипетки 1,25 мл | 5 шт. |
| Пробирки стеклянные 14,5х85 мм | 1 упаковка |
| Пробирки пластиковые 14,5х85 мм | 1 упаковка |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки «Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4. Методика поверки. МП- | |
| 242-1224-2011» | 1 экз. |
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы - коагулометры КС-1, КС-4. Методика поверки. МП-242-1224-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2011 г.
Средства поверки:
секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90; термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
Всего листов 4
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы - коагуломет-ры КС-1, КС-4. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам - коагулометрам КС-1, КС-4
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Tcoag Ireland Limited, Ирландия.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 1010 |
| Поверителей | 72 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
