Мониторы пациента транспортные Transport Pro, 49154-12

Назначение

Мониторы пациента транспортные Transport Pro (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента транспортные Transport Pro состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.

Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Программное обеспечение

Монитор имеет встроенное программное обеспечение «Transport Pro», специально разработанное для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) монитора запускается в автоматическом режиме после включения.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице

1.

Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1    Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

1.3.    Входной импеданс, не менее, МОм: 5;

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;

1.6.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 мин-1, мин-1: ±3.

2    Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.

2.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2;

2.3.    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;

2.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.

3    Канал артериального давления.

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).

4    Канал термометрии.

4.1.    Диапазон измерений температуры, оС: от 35 до 45;

4.2.Пределы    допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,1.

5    Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1.    Диапазон измерений базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;

5.2.    Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 6 до 180;

5.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

6    Канал спирометрии.

6.1. Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00

6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,2 до 3,0 л, л : ±0,10;

7    Потребляемая мощность, ВА, не более: 15 - от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц.

8    Масса, кг; 3.8.

9    Габаритные размеры, мм; 330*293*148.

10    Средний срок службы, лет: 5.

11    Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

12    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Монитор- 1 шт.

2.    Кабель подключения - 1 шт.

3.    Кабель пациента - 1 шт.

4.    Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.

5.    Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.

6.    Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.

7.    Кабель для подключения датчика насыщения крови кислородом - 1 комп.

8.    Датчик для определения насыщения крови кислородом - 1 комп.

9.    Датчик температурный - 1 комп.

10.    Кабель для температурных датчиков - 1 комп.

11.    Шланг для манжеты для определения артериального давления - 1 шт.

12.    Манжета для определения артериального давления - 1 шт.

13.    Датчики измерения температуры (ректальный, кожный) - 2 шт.

14.    Аккумуляторы для мониторов - 1 комп.

15.    Бумага для термопринтера - 1 комп.

16.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

17. Методика поверки «Мониторы пациента транспортные Transport Pro. Методика поверки. МП 242-1223-2011».

Поверка

осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента транспортные Transport Pro. Методика поверки. МП 242-1223-2011», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в сентябре 2011 г.

Основные средства поверки:

-    генератор функциональный ГФ-05 со сменными ПЗУ и ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03;

-    мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, ГрСи №42822-09;

-    установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02;

-    установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01;

-    термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;

-    преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ), ГрСИ №23213-02.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента транспортные Transport Pro. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента транспортным Transport Pro

1.    Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

2.    МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

3.    Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.