| Номер в госреестре | 49162-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочи |
| Обозначение типа СИ | H-100 |
| Изготовитель | "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 18.01.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы мочи Н-100 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Принцип работы анализаторов основан на методе оптоэлектронного компарирования цвета, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей тестовой области полоски с биохимическим компонентом мочи.
Анализаторы используют монохроматический источник с четырьмя разными длинами волн (525 нм, 572 нм, 610 нм, 660 нм) для последовательного сканирования реагентных областей полоски; сканирующая система при этом превращает оптический сигнал в электрический. Коэффициент отражения реагентной области может быть вычислен по уровню электрического сигнала. Количество того или иного биохимического компонента в образце мочи, в свою очередь, вычисляется по коэффициенту отражения.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализаторы мочи Н-100 имеют встроенное программное обеспечение «Анализатор мочи», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Лист № 2 Всего листов 3
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения (ПО) | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Анализатор мочи | h100up0.hex | 7.82 | D37DA620 | CRC-32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 3,0 |
| 2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 5,5 до 56 |
| 3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 | от 10 до 200 |
| 4. Диапазон измерений рН | от 5 до 9 |
| 5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 1,005 до 1,040 |
| 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности жидкости, % | ±20 ±20 ±20 ±20 |
| 7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,5 |
| 8. Производительность, тестов/ч. | 120 |
| 9. Питание от сети переменного тока В/ Гц. | (220±4,4)/ (50±10) |
| 10. Потребляемая мощность, В-А, не более | 40 |
| 11. Г абаритные размеры анализатора, мм, не более | 376x316x170 |
| 12. Масса анализатора, кг, не более | 3,6 |
| 13. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 |
| 14. Средний срок службы, лет | 5 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор 1 шт.
Реагентные полоски (100 шт) 1комп.
Комплект ЗИП (калибровочные полоски) 1 комп.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы мочи Н-100» МП-242-1179-2011» 1 экз.
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи Н-100» Методика поверки. МП-242-1179-2011», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2011 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи. Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы мочи Н-100 Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочи Н-100
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Dirui Industrial Co.,Ltd.».
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 6544 |
| Поверителей | 120 |
| Актуальность данных | 17.11.2024 |
