| Номер в госреестре | 49457-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы электролитов крови |
| Обозначение типа СИ | E-Lyte 5 |
| Изготовитель | "High Technology, Inc.", США |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 10.04.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5 Назначение средства измерений
Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, а так же pH в биологических жидкостях и водных растворах.
Принцип действия анализаторов электролитов крови E-Lyte 5 основан на потенциометрическом методе измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Ca2+, Cl-. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализаторов возможно хранение результатов измерений до 1000 проб.
Внешний вид анализаторов электролитов крови E-Lyte 5 представлен на рисунке 1.
Схемы пломбирования и маркировки анализатора представлены на рисунке 2.
наименование
\
dt1? (~Jyte5
ELTft-1000 Чмм Мв К, О С®. pH
Р-»швг Fukju^cv 50 Hi *2%
Рпмг Suofiiy шг.
P»w*t. «OVA
- 2JQbtOO}C°U.
Date at Menu Iacturo •>-«* * *
[
серийный номер
H>*S
~H.gr Techno»uo¥ me www htmed COT"
знак утверждения типа
изготовитель
В
О
к
наклейка с пломбирующим
эффектом
Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки анализаторов
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
_Таблица 1
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ПО анализа Elyte5 | Elyte5 | 2.0 | 006f92b1 | CRC32 |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «A» по МИ 3286-2010.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений концентрации: | |
| - К(калий), ммоль/ дм3 | 0,50-10,0 |
| - Na (натрий), ммоль/ дм3 | 20,0-200,0 |
| - Cl (хлор), ммоль/ дм3 | 20,0-200,0 |
| -Ca (кальций), ммоль/ дм3 | 0,3-5,0 |
| -pH | 6,0-9,0 |
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации, % - К - Na - Cl - Ca - pH | 1.5 1.5 2,0 5.0 1.0 |
| Скорость выполнения анализа, с/образец, не более | 30 |
| Объем образца, мкл | 65 |
| Потребляемая мощность комплекса, В • А, не более | 60 |
| Г абаритные размеры (ДхШ*В), мм | 300 х 260 х 360 |
| Масса, кг | 7,5 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 30 |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 80 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.
Комплектность средства измерений представлена в таблице 3. Таблица 3
| Наименование | Кол-во |
| Прибор для измерения концентрации электролитов в крови E-Lyte 5 | 1 шт |
| Депротеинизирующий раствор | 2 шт |
| Кондиционер | 1 шт |
| Набор электродов (K/Na/CL/Ca/pH/Ref) | 1 шт |
| Трубки насоса | 1 компл |
| Раствор для заполнения электродов | 1 шт |
| Раствор для заполнения референсного электрода | 1 шт |
| Реагент-пак | 1 шт |
| Контрольный раствор | 1 шт |
| Термобумага | 2 рулона |
| Шприц | 1 шт |
| Прокладки для электродов | 5 шт |
| Штуцер для пробы | 2 шт |
| Коннектор | 1 шт |
| Трубки для тестирования | набор |
| Кабель питания | 1 шт |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: -паспорт - руководство по эксплуатации | 1 экз 1 экз |
| Упаковка (тара) | 1 шт |
| Методика поверки | 1 экз. |
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 63.Д4-11 «Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 05 декабря 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000
приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам электролитов крови E-Lyte 5
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «High Technology, Inc», США.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 318 |
| Поверителей | 42 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
