Мониторы глубины анестезии МГА-01 "ЛАСКА", 49458-12

Назначение

Мониторы глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» (далее монитор) предназначены для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов головного мозга с целью контроля глубины анестетического воздействия во время хирургического вмешательства.

Описание

Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» состоит из блока управления и отображения (БУО) и подключенного к нему блока съема электроэнцефалограммы (БСЭ).

К разъему «ПАЦИЕНТ» БСЭ при помощи кабеля пациента подключаются наложенные на лоб пациента электроды.

При работе монитора с помощью электродов регистрируются электрические сигналы в виде одноканальной широкополосной электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которые поступают в БСЭ, где они усиливаются, фильтруются от помех и преобразуются с частотой квантования 500 Гц в последовательность шестнадцатиразрядных цифровых сигналов. Сформированные в БСЭ цифровые сигналы снятой ЭЭГ передаются по последовательному каналу связи в блок БУО. В БУО осуществляется окончательная обработка сигнала и отображение на экране монитора записанного сигнала ЭЭГ.

Общий вид монитора и место пломбирования изображены и на рисунке 1.

Программное обеспечение

Программное обеспечение монитора глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА» предназначено для обработки полученных сигналов с электродов, графического отображения сигнала и измерения амплитудно-временных параметров записанного сигнала.

ПО имеет следующие идентификационные данные.

Защита ПО соответствует уровню «С» согласно МИ 3286-10.

Технические характеристики

Количество формируемых каналов ЭЭГ    1 Диапазон входных напряжений, мкВ    от 10 до 5000 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения: в диапазоне от 10 до 50 мкВ, %    ±10 в диапазоне свыше 50 до 5000 мкВ, %    ±5 Входное сопротивление, МОм, не менее    100 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, раз, не менее    100000 Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу в амплитудных значениях от «пика до пика», мкВ, не более    3 Полоса пропускания частот по уровню 0,7 относительно частоты 10 Гц, Гц, не менее    от 1 до 160 Неравномерность АЧХ в диапазоне от 2,5 до 60 Гц, %, не более    ±5 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени сигналов, отображаемых на экране монитора, в диапазоне от 0,2 до 5,0 с, %    ±5 Масса монитора, кг, не более:

блока БУО    3,5

блока БСЭ    0,5

в упаковке в полном комплекте поставки    5,0 Габаритные размеры монитора, мм, не более:

блока БУО    200x220x160

блока БСЭ    75x35x140 Питание монитора:

-    от сети переменного тока напряжением, В    от 198 до 242

-    частотой, Гц    50

-    от встроенного аккумуляторного источника постоянного тока напряжением, В от 11,0 до 12,7 Потребляемая мощность, В А, не более    30

Время установления рабочего режима, мин, не более    1

Время непрерывной работы, ч, не менее    24 Время непрерывной работы от автономного источника питания, мин, не менее 30 Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С    от 10 до 35

-    относительная влажность при температуре 25 °С, %    80

Знак утверждения типа

наносится на лицевую поверхность монитора методом ламинированной типографской печати, а также на титульный лист Руководства по эксплуатации ИПМГ 941113.001 РЭ методом принтерной печати.

Комплектность

Примечание: *Возможна замена электродов другими, имеющих сертификаты соответствия.

Поверка

осуществляется по методике поверки «Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА». Методика поверки», изложенной в приложении Руководства по эксплуатации ИПМГ.941113.001 РЭ, и утвержденной ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 03.02.2012 г.

Перечень эталонов, применяемых для поверки:

-    генератор функциональный ГФ-05, 0,1 Гц - 600 Гц, ПГ ±0,1 %; 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(0,9 - 9,5) %;

-    поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ, 1:10000, ПГ ±0,5 %.

Сведения о методах измерений

Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации ИПМГ.941113.001 РЭ в разделе 2.3.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА»

1.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3.    ТУ 9441-031-15168277-2010 «Монитор глубины анестезии МГА-01 «ЛАСКА». Технические условия».

4.    Методика поверки, изложенная в приложении к ИПМГ.941113.001 Руководство по эксплуатации.

Рекомендации к применению

-    осуществление деятельности в сфере здравоохранения.