| Номер в госреестре | 49481-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | моделей BC-2800 |
| Изготовитель | "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 21.03.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800 (далее -анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина гемиглобинциа-нидным методом.
Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800 (далее -анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются от 19 до 29 параметров образца крови в зависимости от модели анализатора, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
ВС-5800
А
шв
д ! j I | ! ! И lj tl | { t I t ! | ( (
if
Рисунок 2 Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5800 имеют встроенное программное обеспечение, а модель ВС-5300 автономное. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель анали затора | Наименование программно-го обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ВС- 2800 | BC-2800 System Software | SYSTEM.DAT | 2.14.0.90 | 2989e809a2c3e72e81bfc1c a709a96e6 | MD5 |
| ВС- 3200 | BC-3200 System Software | SYSTEM.DAT | 01.09.00.38 | b989a8b160365c408f4b7d ec6f46819f | MD5 |
| ВС- 5300 | BC-5300 IPU Software | Setup.exe | 1.20.00.15626 | 4F04F5023AF7ACA59FC ABAB40BFE9C36 | MD5 |
| ВС- 5800 | BC-5800 System Software | bc5000.dat | 5.12.0.4290 | 1B2C69498B093BDAA26 549CF0C5ED7CF | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
1. Диапазоны измерений:
9 3
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 - 99,9)'10 дм" (1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)1012 дм- (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.
4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.
5. Габаритные размеры представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Модель анализатора | ВС-2800 | ВС-3200 | ВС-5300 | ВС-5800 |
| Масса, кг, не более | 17,5 | 25 | 50 | 76 |
| Г абаритные размеры, не более, мм | 322х437х386 | 457х391х425 | 410х470х530 | 664х613х585 |
| Пропускная способность тестов в час, не менее | 30 | 60 | 60 | 90 |
всего листов 5
6. Объем пробы, не более, мкл:
- цельной крови
13 20 50/60 Гц 220 180 10000 5
от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106
- после разведения - предилюции
7. Питание от сети переменного тока частотой
8. Напряжение, В
9. Потребляемая мощность от сети, В А, не более
10. Средняя наработка на отказ, ч
11. Средний срок службы, лет Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность при температуре 25 °С, %
- атмосферное давление, кПа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- блок питания (компрессор);
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).
2. Расходные материалы:
- реагент лизирующий LEO (I) Lyse;
- реагент лизирующий LEO (II) Lyse;
- реагент лизирующий LH Lyse;
- реагент лизирующий LBA Lyse;
- реагент очищающий Cleanser;
- реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1263 -2011.
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1263-2011 «Анализаторы гематологические моделей ВС-2800, BC-3200, BC-5300, ВС-5800», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в сентябре 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим моделей ВС-2800, ВС-3200, ВС-5300, ВС-5800
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», KOT.
- осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).
| Зарегистрировано поверок | 3861 |
| Поверителей | 121 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
