Государственный реестр средств измерений

Анализаторы автоматические биохимические BS-120, BS-300, BS-380, BS-400, 49482-12

Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120, BS-300, BS-380, BS-400 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Карточка СИ
Номер в госреестре 49482-12
Наименование СИ Анализаторы автоматические биохимические
Обозначение типа СИ BS-120, BS-300, BS-380, BS-400
Изготовитель "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Год регистрации 2012
Срок свидетельства 21.03.2027
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120, BS-300, BS-380, BS-400 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.

Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке._

\

Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели ВБ-300

К

I I

Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Operation

software

BS-120 Operation Software

V2.00.00

53717005648da1ffadee799c

934a48c9

MD5

Operation

software

BS-300 Operation Software

V2.01.09

f6df57ed07277465cfa61f3d

89a67277

MD5

Operation

software

BS-380 Operation Software

V1.03.17

2ed35e1d01614d5e34fe922

c8c9820e0

MD5

Operation

software

BS-400 Operation Software

V1.03.17

015fa215e4e31d15363ada6

83d69f8a6

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защи

ты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3. Таблица 2.

Определяемые

компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

молярной

концентрации,

ммоль/л

массовой

концентрации,

мг/л

Ca2+

от 0,1 до 6

от 4 до 240

±10

Na+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Модель анализатора автоматического биохимического

BS-120

BS-300

BS-380

BS-400

Количество одновременно производимых исследований, тестов/час:

100

300 (с электролитным блоком)

300

450 (с электролитным блоком)

300

450 (с электролитным блоком)

400

640 (с электролитным блоком)

Время цикла обработки, не более

36 с/тест

12 с/тест

12 с/тест

9 с/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, 50/60 Гц

(220±20)В, 50/60 Гц

(220±20)В, 50/60 Гц

(220±20)В, 50/60 Гц

Потребляемая мощность, Вт, не более

800

800

1000

1200

Г абаритные размеры, мм

690x570x595

980х710х1190

990x693x1135

1180x700x1145

Масса, кг

75

175

200

300

Условия эксплуатации:

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПА

15-30;

35-80 (без конденсации);

86 -106,7

15-30;

35-80 (без конденсации);

86 -106,7

15-30;

35-80 (без конденсации);

86 -106,7

15-30;

35-80 (без конденсации);

86 -106,7

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор    1 шт

Модуль ион-селективный    1 шт

Комплект ЗИП    1 комплект

Лампа галогеново-вольфрамовая    1 шт

Емкость для реагента типа А    1 комплект

Емкость для реагента типа Б    1 комплект

Крышки для емкости с реагентом    1 комплект

Измерительные кюветы    1 набор

Устройство для мойки клапана    1 шт

Руководство по эксплуатации    1 экз.

Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Методика поверки. МП-242-1261-2011» 1 экз.

** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по Методике поверки МП-242-1261-2011, «Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-120, BS-300, BS-380, BS-400. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2011 г.

Средства поверки:

-    стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);

-    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

-    мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

-    «Анализаторы автоматические биохимические моделей В8-120. Руководство по эксплуатации».

-    «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-300. Руководство по эксплуатации».

-    «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-380. Руководство по эксплуатации».

-    «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-400. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим моделей В8-120, BS-300, BS-380, BS-400

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.»,

Китай.

Рекомендации к применению

Зарегистрировано поверок 1018
Поверителей 84
Актуальность данных 07.12.2024
Поверители
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
84 поверки
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
60 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
59 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
55 поверок
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
32 поверки
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
31 поверка
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
28 поверок
ООО "ЕДС Групп"
27 поверок
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
26 поверок
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
26 поверок
ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
26 поверок
ФБУ «Приморский ЦСМ»
24 поверки
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
24 поверки
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
24 поверки
ФГУ "Якутский ЦСМ"
22 поверки
ФБУ «Карачаево-Черкесский ЦСМ»
21 поверка
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
20 поверок
ООО "ДИКСИОН"
18 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
17 поверок
ФГУ "Чувашский ЦСМ"
15 поверок
АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
15 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
15 поверок
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
14 поверок
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
14 поверок
ФБУ "Уралтест"
14 поверок
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
13 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
13 поверок
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
13 поверок
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
12 поверок
ФБУ "Ростест-Москва"
12 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
12 поверок
ФБУ «Тульский ЦСМ»
11 поверок
ОАО "Медтехника"
11 поверок
ФБУ «Тольятинский ЦСМ»
11 поверок
ООО "Метрон М"
10 поверок
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
10 поверок
ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева"
10 поверок
ООО "Метролог"
9 поверок
ФБУ «Вологодский ЦСМ»
9 поверок
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
9 поверок
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
9 поверок
Татарстанский ЦСМ
8 поверок
ООО "МЕДПРИБОР"
8 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
8 поверок
ООО "РЕНИР"
7 поверок
ФБУ "КОМИ ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
7 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
6 поверок
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
6 поверок
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
6 поверок
ООО "МЕДСЕРВИС"
5 поверок
ООО НПП "МЕРА"
5 поверок
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
5 поверок
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
4 поверки
ООО "МЕДПОВЕРКА"
4 поверки
ФБУ «Мурманский ЦСМ»
4 поверки
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
3 поверки
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
3 поверки
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА"
2 поверки
ФБУ "Севастопольский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
2 поверки
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
2 поверки
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
1 поверка
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "Череповецкий ЦСМ"
1 поверка
Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
1 поверка
ООО "ЭТАЛОН"
1 поверка
ФБУ «Таганрогский ЦСМ»
1 поверка
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
1 поверка
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
1 поверка
ООО "ДЮКОМ"
1 поверка
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
1 поверка
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО "СПЕКТРА-МЕД"
1 поверка
ФГУ "Кировский ЦСМ"
1 поверка
ЗАО "Медтехника"
1 поверка
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
1 поверка
ФГУ "Новосибирский ЦСМ"
1 поверка
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
1 поверка
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
1 поверка
49482-12
Номер в ГРСИ РФ:
49482-12
Производитель / заявитель:
"Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Год регистрации:
2012
Cрок действия реестра:
21.03.2027
Похожие СИ
94992-25
94992-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью Производственно-монтажная компания "Практик" (ООО ПМК "Практик"), г. Москва
Срок действия реестра: 27.03.2030
94993-25
94993-25
2025
Jiangsu Pinyan Photoelectric Technology Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 27.03.2030
94997-25
94997-25
2025
"Beijing Beifen-Ruili Analytical Instrument (Group) Co., Ltd.", Китай
Срок действия реестра: 27.03.2030
95001-25
95001-25
2025
Shanghai Wusong Electric Industrial Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 27.03.2030
95002-25
95002-25
2025
Shanghai Wusong Electric Industrial Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 27.03.2030
95003-25
95003-25
2025
Fujian Lilliput Optoelectronics Technology Co., Ltd., КНР
Срок действия реестра: 27.03.2030
95005-25
95005-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "СервисСофт Инжиниринг" (ООО "СервисСофт Инжиниринг"), г. Москва
Срок действия реестра: 27.03.2030
95006-25
95006-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "ЮМССОФТ" (ООО "ЮМССОФТ"), г. Томск
Срок действия реестра: 27.03.2030
79207-25
79207-25
2025
Закрытое акционерное общество "Мехатроника" (ЗАО "Мехатроника"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 05.12.2029
94967-25
94967-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Золотой Век" (ООО "Золотой Век"), г. Екатеринбург
Срок действия реестра: 21.03.2030