| Номер в госреестре | 49539-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические гематологические |
| Обозначение типа СИ | Mythic 18, Mythic 22 |
| Изготовитель | "C2 DIAGNOSTICS S.A.", Франция |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 23.04.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 (далее -анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 (далее - анализаторы) используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются от 18 до 22 параметров образца крови в зависимости от модели анализатора, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель Анали затора | Наименование программного обеспечения | Идентификаци онное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификато р программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентиф икатор а программного обеспечения |
| Mythic 18 | MYTHIC 18C | mythic-3.0.1- 003.b | V3.0.1-003 | 0*4a61 | CRC-16 |
| Mythic 22 | MYTHIC22 | V233-002.b | V2.3.3-002 | 0*9359 | CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
1. Диапазоны измерений:
9 3
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,5 - 99,9)10 дм" (1/л);
12 3
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00) 10 дм (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.
4. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.
5. Габаритные размеры представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Модель анализатора | Mythic 18 | Mythic 22 |
| Объем образца крови для исследований, мкл | 9,8 | 16,7 |
| Количество измерений в час | 60 | 45 |
| Г абаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более | 340x250x350 | 340 х 250 х 350 |
| Масса, кг, не более | 9 кг | 12 кг |
| Потребляемая мощность, ВА | В работе:30 Ожидание: 20 Максимум 50 | В работе :75 Ожидание: 20 Максимум 110 |
| Напряжение питания частотой (50 - 60) Гц, В, (подающееся на вход блока питания) | 220 (+10 %...-15 %) | 220 (+10 %...-15 %) |
7000.
5.
10.Средняя наработка на отказ, ч
11.Средний срок службы, лет Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
от 18 до 34; от 30 до 80; от 84 до106,7.
- относительная влажность при температуре 25 °С, %
- атмосферное давление, кПа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- блок питания (компрессор);
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).
*
2. Расходные материалы :
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242- 1271-2011.
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1271-2011 «Анализаторы автоматические гематологические моделей Mythic 18, Mythic 22», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в ноябре 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим гематологическим моделей Mythic 18, Mythic 22
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «C2 DIAGNOSTICS S.A.», Франция.
осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).
| Зарегистрировано поверок | 1138 |
| Поверителей | 82 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
