| Номер в госреестре | 49576-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Abacus |
| Изготовитель | "Diatron MI Zrt.", Венгрия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 03.02.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические Abacus (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
| o | WBC | - Концентрация лейкоцитов |
| о | RBC | - Концентрация эритроцитов |
| о | HGB | - Концентрация гемоглобина |
| о | MCV | - Средний объем эритроцитов |
| о | PLT | - Средний объем тромбоцитов |
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
- Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора при прохождении клетки крови между электродами. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
- Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: Abacus 3, Abacus 380, Abacus 5, Abacus Junior 5, Abacus Junior 30, Abacus Junior 30ND, Abacus Junior EO.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 3 указаны в таблице 1.
_Таблица 1_
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Abacus 3SW | A3 | 1.11 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Лист № 6
Всего листов 10
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 380 указаны в таблице 2 Таблица 2
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Abacus Junior 30/80 | A380 | 1.7 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 5 указаны в таблице 3 Таблица 3
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Abacus 5SW | A5 | 1.2.706 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 5 указаны в таблице 4 Таблица 4
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Abacus Junior 5SW | ABJ5 | 2.19 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30 указаны в таблице 5
Таблица 5
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Abacus Junior 30/80 | ABJ30 | 1.7 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30ND указаны в таблице 6 _Таблица 6_
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Abacus Junior 30/80 | ABJ 30ND | 1.7 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior EO указаны в таблице 7 Таблица 7
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Abacus 4SW | A4 | 1.02 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
В таблице 8 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 8
| Наименование характеристики | Abacus 3 | Abacus 380 | Abacus 5 | Abacus Junior 5 | Abacus Junior 30 | Abacus Junior 30ND | Abacus Junior EO |
| Количество определяе | 20 | 20 | 24 | 22 | 18 | 12 | 20 |
| мых параметров | |||||||
| Диапазон измерений | |||||||
| WBC, х109 1/л | 4,0-20,0 | 4,0-20,0 | 4,7-38,0 | 4,0-20,0 | 4,0-20,0 | 4,0-20,0 | 4,0-20,0 |
| RBC, х1012 1/л | 4,0-15,0 | 4,0-15,0 | 2,5-5,44 | 4,0-15,0 | 4,0-15,0 | 4,0-15,0 | 4,0-15,0 |
| MCV, ф л | 5,0-90,0 | 60,0-100,0 | 65,0-105,0 | 50,0-90,0 | 60,0-100,0 | 60,0-100,0 | 50,0-90,0 |
| PLT, х109 1/л | 200,0-900,0 | 200,0-900,0 | 100,0-500,0 | 200,0-900,0 | 200,0-900,0 | 200,0-900,0 | 200,0-900,0 |
| HGB, г/дл | 9,0-16,0 | 9,0-16,0 | 7,8-18,4 | 9,0-16,0 | 9,0-16,0 | 9,0-16,0 | 9,0-16,0 |
| Пределы СКО случай- | |||||||
| ной составляющей по- | |||||||
| грешности измерения, | |||||||
| %, не более: | |||||||
| WBC | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| RBC | 3 | 3 | 1,5 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| MCV | 2 | 2 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 |
| PLT | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 |
| HGB | 2 | 2 | 1,5 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Объем пробы, мкл | 25 | 25 | 100 | 90 | 25 | 25 | 2х25 |
| Количество тестов, шт/ч | 60 | 80 | 60 | 24 | 30 | 30 | 20 |
| Напряжение питания, В | 110±10/220±20 | ||||||
| При частоте, Гц | 50/60 | ||||||
| Потребляемая мощ- | |||||||
| ность, Вт, не более | 72 | 72 | 72 | 80 | 60 | 60 | 72 |
| Г абаритные размеры, мм | 340х414х380 | 320х260х365 | 320х260х365 | 320х260х365 | 320х260х365 | 320х260х365 | 320х260х365 |
| Масса, кг | 15 | 12 | 12 | 15 | 12 | 12 | 12 |
| Условия эксплуатации: | |||||||
| Температура воздуха, оС | +15-35 | ||||||
| Относительная влаж- | |||||||
| ность воздуха, % | 10-85 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
1. Адаптеры для пробирок
2. Вкладыши для адаптеров
3. Трубки дренажные
4. Трубки насоса
5. Трубки соединительные
6. Трубки для очистки с 3 разъемами
7. Трубки для очистки с 4 разъемами
8. Трубки для очистки с 5 разъемами
9. Трубки для реагентов с цветными фитингами
0. Переходники для трубок
1. Крышки для контейнеров с реагентами
2. Емкости для отходов
3. У стройство для автоматической подачи пробирок
4. Штативы для пробирок
5. Принтер встроенный
6. Бумага для принтера
7. Миксеры гематологические
8. Программное обеспечение Abacus data terminal
9. Программное обеспечение Diatron LAB
20. Кабель сетевой
21. Адаптер сетевой
22. Блок питания
23. Чехол защитный
24. Инструкция пользователя
25. Набор контрольный материалов DiatroCont 3
26. Набор контрольных материалов DiatroCont 5
27. Разбавитель изотонический Diatro. Dil
28. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff
29. Раствор лизирующий Diatro. Diff
30. Раствор лизирующий Diatro. Diff5
31. Раствор лизирующий Diatro. Lyse
32. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff
33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO
34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO
35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P
36. Раствор очищающий Diatro. Cleaner
37. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean
38. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean CC
39. Раствор очищающий Diatro. Clenz
40. Раствор промывающий Diatro. Rinse
осуществляется по документу МП 57.Д4-11 «Анализаторы гематологические автоматические Abacus. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 01 декабря 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови. Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководствах по эксплуатации на Анализаторы гематологические автоматические Abacus.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим автоматическим Abacus
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Diatron MI Zrt.», Венгрия
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 1535 |
| Поверителей | 93 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
