| Номер в госреестре | 49577-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | MEK |
| Изготовитель | "Nihon Kohden Corporation", Япония |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 23.04.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К и 22 параметра в модификации МЕК-7222К, МЕК-8222К, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
модели МЕК-6400К, модель МЕК-7222К модель МЕК-8222К
МЕК-6410К, МЕК-
6420К
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель анализатора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| МЕК-6400К | МЕК-6400К | Hardware version 6400-V03-06 | V03-06 | 0*64a0 | CRC-16 |
| МЕК-6410К | МЕК-6410К | Hardware version 6410-V03-07 | V03-07 | 0*64b0 | CRC-16 |
| МЕК-6420К | МЕК-6420К | Hardware version 6420-V03-07 | V03-07 | 0*64b0 | CRC-16 |
| МЕК-7222К | МЕК-7222К | Analysis version 7222 | V06-02 | 9*72а0 | CRC-16 |
| МЕК-8222К | МЕК-8222К | Analysis program version 8222 | V04-04 | 8*82а0 | CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«А» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | ||
| модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К | модель МЕК-7222К | модель МЕК-8222К | |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (0,1 - 150,0)109 (0,02 - 14,99)1012 от 15 до 300 | (0,1 - 300,0)109 (0,02 - 14,99)1012 от 15 до 300 | (0,1 - 300,0)109 (0,02-14,99)1012 от 15 до 300 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 18 | 38 | 55 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 400x250x450 | 382x520x485 | 613x550x583 |
| 5.Пропускная способность тестов в час, не менее | 63 | 50 | 80 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 120 | 250 | 250 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) | (220±22) |
| 9. Средний срок службы, лет | 5 | 5 | 5 |
| 10. Средняя наработка до метрологического отказа, час | 10 000 | 10 000 | 10 000 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | 15-30 30-85 70-106,7 | 15-30 30-85 70-106,7 | 15-30 30-85 70-106,7 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект: - аналитический блок; - кабель питания; - сетевой адаптер; - комплект соединительных трубок;
2. Расходные материалы *: * - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация: - Руководства по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1210-2011.
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1210-2011 «Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2011 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К:
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Nihon Kohden Corporation», Япония.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 3705 |
| Поверителей | 114 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
