Главная Госреестр СИ Анализаторы гематологические MEK

Анализаторы гематологические MEK, 49577-12

Анализаторы гематологические ┌МЕК√ моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К (далее ╞ анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Документы

Описание типа

Карточка СИ

Номер в госреестре	49577-12
Наименование СИ	Анализаторы гематологические
Обозначение типа СИ	MEK
Изготовитель	"Nihon Kohden Corporation", Япония
Год регистрации	2012
Срок свидетельства	23.04.2017
МПИ (интервал между поверками)	1 год
Описание типа	скачать

Назначение

Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.

Описание

Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К и 22 параметра в модификации МЕК-7222К, МЕК-8222К, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.

модели МЕК-6400К, модель МЕК-7222К модель МЕК-8222К

МЕК-6410К, МЕК-

6420К

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.

Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Модель анализатора	Наименование программного обеспечения	Идентификационное наименование программного обеспечения	Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения	Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)	Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
МЕК-6400К	МЕК-6400К	Hardware version 6400-V03-06	V03-06	0*64a0	CRC-16
МЕК-6410К	МЕК-6410К	Hardware version 6410-V03-07	V03-07	0*64b0	CRC-16
МЕК-6420К	МЕК-6420К	Hardware version 6420-V03-07	V03-07	0*64b0	CRC-16
МЕК-7222К	МЕК-7222К	Analysis version 7222	V06-02	9*72а0	CRC-16
МЕК-8222К	МЕК-8222К	Analysis program version 8222	V04-04	8*82а0	CRC-16

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню

«А» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Наименование характеристики	Значение характеристики
Наименование характеристики	модели МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К	модель МЕК-7222К	модель МЕК-8222К
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)	(0,1 - 150,0)109 (0,02 - 14,99)1012 от 15 до 300	(0,1 - 300,0)109 (0,02 - 14,99)1012 от 15 до 300	(0,1 - 300,0)109 (0,02-14,99)1012 от 15 до 300
2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, %	± 15 ± 15 ± 10	± 15 ± 15 ± 10	± 15 ± 15 ± 10
3.Масса, кг, не более	18	38	55
4.Габаритные размеры, мм, не более	400x250x450	382x520x485	613x550x583
5.Пропускная способность тестов в час, не менее	63	50	80
6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более	120	250	250
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц	50/60	50/60	50/60
8. Напряжение от сети переменного тока, В	(220±22)	(220±22)	(220±22)
9. Средний срок службы, лет	5	5	5
10. Средняя наработка до метрологического отказа, час	10 000	10 000	10 000
11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа:	15-30 30-85 70-106,7	15-30 30-85 70-106,7	15-30 30-85 70-106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1. Основной комплект: - аналитический блок; - кабель питания; - сетевой адаптер; - комплект соединительных трубок;

2. Расходные материалы *: * - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.

3. Эксплуатационная документация: - Руководства по эксплуатации; - Методика поверки МП 242-1210-2011.

осуществляется по Методике поверки № МП 242-1210-2011 «Анализаторы гематологические «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2011 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим «МЕК» моделей МЕК-6400К, МЕК-6410К, МЕК-6420К, МЕК-7222К, МЕК-8222К:

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. Техническая документация фирмы «Nihon Kohden Corporation», Япония.