Анализаторы биохимические БИАЛАБ-100, 49809-12

Назначение

Анализаторы биохимические БИАЛАБ-100 предназначены для анализа состава и свойств биологических жидкостей фотометрическим методом.

Описание

Принцип измерения основан на предварительном измерении оптической плотности раствора с известной концентрацией компонента (измерение стандарта), расчете соответствующего коэффициента пересчета (Концентрация/Оптическая плотность), с последующим измерением оптической плотности образца с неизвестной концентрацией компонента и расчете его концентрации.

В анализаторе используется оптическая схема анализаторов с опорным лучом, который идет на свой отдельный детектор, но не проходит через кюветное отделение с образцом. Для выделения рабочих длин волн используются интерференционные светофильтры; в качестве источника применяется галогенная лампа накаливая. В качестве приемника используются два кремниевых фотодиода, один для измерений обьектов анализа (образцов), второй - для измерения опорного луча.

В состав анализаторов входят блок питания с сетевым фильтром, оптический блок, блок сухого термостатирования, малогабаритный матричный принтер, жидкокристаллический дисплей, мембранная управляющая клавиатура, адаптер проточной и стандартной кювет, перистальтический насос, датчик «ВОДА/ВОЗДУХ», блок внешнего термостата пробоподготовки и электронные узлы. Все компоненты, кроме блока внешнего термостата пробоподготовки, установлены в общем корпусе, имеющем разъем для подключения питания, разъем для подключения блока внешнего термостата. Блок внешнего термостата пробоподготовки на 16 пробирок вынесен из основного корпуса и по мере необходимости подключается к основному блоку с помощью специального кабеля.

Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Анализаторы оснащены встроенным ПО, которое управляет работой прибора, собирает, отображает, обрабатывает и хранит полученные данные._

Все ПО является метрологически значимым и выполняет следующие функции:

■    выполнение самодиагостики прибора

■    управление прибором;

■    установка режимов работы прибора;

■    расчет коэффициентов пропускания и оптической плотности проб;

■    расчет концентрации измеренных проб;

■    обработка и хранение результатов измерений;

■    построение калибровочных зависимостей;

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню С по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании последних.

Технические характеристики

Рабочий спектральный диапазон, нм Длины волн максимумов пропускания встроенных светофильтров, нм    340; 405; Отклонение максимумов пропускания встроенных светофильтров от номинального значения, нм, не более Ширина полосы пропускания встроенного светофильтра на уровне 0,5 максимума, нм, не более Диапазон измерений коэффициента пропускания, %

от 320 до 800 505; 546; 578; 630 ± 2 12

от 1 до 100 ± 1

0,003 25, 30, 37

± 0,2 5

15

8

355х355х185

8,5

75

220+22-33

2000

5

от 10 до 35 80

от 84 до 106,7

Пределы допускаемого значения абсолютной погрешности анализатора при измерении коэффициента пропускания, %

Предел допускаемого значения среднего квадратического отклонения случайной составляющей абсолютной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, Б Температура термостатирования измерительной кюветы, °С Отклонение температуры в измерительной кювете от номинального значения, °С, не более;

Время одного измерения, с, не более Время прогрева анализатора, мин, не более Время непрерывной работы анализатора, ч, не менее Г абаритные размеры, мм, не более Масса, кг, не более

Потребляемая мощность, ВА, не более Напряжение питания частотой (50 ± 1) Гц Средняя наработка на отказ, ч, не менее Средний срок службы анализаторов, лет, не менее Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °С

относительная влажность воздуха (при температуре 25 °С), %, не более атмосферное давление, кПа

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики и на левую панель корпуса анализатора в виде наклейки.

Комплектность

Поверка

осуществляется по документу "МП-242-1289-2012. Анализаторы биохимические БИАЛАБ 100. Методика поверки", утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И.Менделеева" 15.01.2012г. Основные средства поверки: комплект светофильтров КОФ-02.

Сведения о методах измерений

Анализаторы биохимические БИАЛАБ-100. Руководство по эксплуатации ИТЮЕ.941412.002 РЭ

ГОСТ Р ИСО 15193—2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений.

ГОСТ Р 53079.1—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования.

ГОСТ Р 53079.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам БИАЛАБ 100

Технические условия ТУ 9443-003-94617184-2010

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.