| Номер в госреестре | 49810-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | DREW-3 |
| Изготовитель | Компания "Drew Scientific Inc.", США; Компания "Biocode Hycel Holdings SAS", Франция (для "Drew Scientific Inc.", США) (срок свидетельства: 18.05.2017 г.) |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 20.04.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические DREW-3 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Анализаторы гематологические DREW-3 имеют встроенное программное обеспечение «DREW-З», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| DREW-3 | DREW-3 | V1.2.0 | 5BBBC1B4DAD04C6 CC71E744AAD62D6E 1 | MD5 |
| DREW-3 | DREW-3 | V1.2.1 | 9CF7F2C74132B056F F208BCD6A5E3D8B | MD5 |
| DREW-3 | DREW-3 | V1.2.2 | 0FCB8A9B751EB4F7 2CB863F722D0FBA0 | MD5 |
| DREW-3 | DREW-3 | V1.2.3 | 0A26E33E11FB9C576 CC412F7FE4D25EA | MD5 |
| DREW-3 | DREW-3 | V1.3.0 | 1D9BB961321FF43D BE676F75D198B185 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (0,6 - 100,0) • 109 (0,25 - 8,00) • 1012 от 6 до 240 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % - при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % - при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 9,5 |
| 4.Габаритные размеры, мм,не более | 320x370x350 |
| 5.Пропускная способность тестов в час, не менее | 60 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В-А, не более | 50 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) |
| 9. Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25 °С, %: - атмосферное давление, кПа: | 18-25 10-80 84-106,7 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- сетевой адаптер;
- комплект трубок для подключения реагентов
2. Расходные материалы*:
- набор диагностических реагентов DREW 3-PAC;
- контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки № МП 242-1300-2012 «Анализаторы гематологические DREW-3» .
осуществляется по Методике поверки № МП 242-1300-2012 «Анализаторы гематологические DREW-3», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в феврале 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим DREW-3
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация компании Drew Scientific Inc., США.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 2827 |
| Поверителей | 100 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
