| Номер в госреестре | 49952-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | HumaCount 5L |
| Изготовитель | Компания "Human GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 20.04.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические HumaCount 5L (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 22 параметра образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Анализаторы гематологические HumaCount 5L имеют встроенное программное обеспечение «HumaCount5L», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| HumaCount 5L | HumaCount5L | 1.1.623.0 | d41d8cd98f00b204e 9800998ecf8427e | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм (г/л) | (1 - 100,0)109 (0,25 - 10,00)1012 от 6 до 300 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % - при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % - при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 35 |
| 4.Габаритные размеры, мм,не более | 460x540x450 |
| 5.Пропускная способность тестов в час, не менее | 60 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 400 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) |
| 9. Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25 °С, %: - атмосферное давление, кПа: | 18-25 10-80 84-106,7 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- комплект трубок для подключения реагентов
2. Расходные материалы*:
- набор диагностических реагентов HC5L;
- контрольный материал CD Diff Control.
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки «Анализаторы гематологические HumaCount 5L. Методика поверки. МП-242-1301-2012»
осуществляется по документу «Анализаторы гематологические HumaCount 5L. Методика поверки. МП-242-1301-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в феврале 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы гематологические HumaCount 5L. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим HumaCount 5L
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация компании «Human GmbH», Германия.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 233 |
| Поверителей | 38 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
