Электрокардиографы 3-6 канальные с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН", 49956-12

Назначение

Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 “АКСИОН” с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ (далее - электрокардиограф), предназначены для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека в стационарных условиях, а также в палатах медицинских учреждений и при оказании неотложной помощи на дому.

Описание

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов биоэлектрических потенциалов сердца, их усилении с последующим преобразованием в цифровую форму и вводе их в управляющее устройство регистрирующего блока для регистрации на термореактивной бумажной ленте при помощи термопечатающего механизма с одновременным отображением на дисплее изображения электрокардиограммы (ЭКГ). На дисплее также отображаются значения частоты сердечных сокращений и установленный режим работы.

Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:

-    режим установки;

-    режим ручной регистрации ЭКГ;

-    режим автоматической регистрации ЭКГ;

-    режим записи ЭКГ в память;

-    режим копирования ЭКГ из памяти;

-    режим мониторинга ЭКГ;

-    режим передачи ЭКГ в персональный компьютер.

В режиме установки электрокардиограф обеспечивает:

-    установку (изменение) даты и времени (часы и минуты);

-    изменение толщины линии записи, длительности автоматической записи, порядка регистрации отведений ЭКГ (в стандартной последовательности или по Кабрера), цвета фона экрана при мониторировании ЭКГ (синий, белый или черный);

-    включение (выключение) антидрейфового фильтра, автоматического измерения параметров ЭКГ, записи в память копии ЭКГ при регистрации в автоматическом режиме, упреждения сигнала на 3 с при регистрации в автоматическом режиме, обнаружения и регистрации аритмии, звукового сигнала выделения R-зубца, режима энергосбережения.

В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф производит регистрацию трех или шести выбранных отведений ЭКГ с установленными чувствительностью, скоростью и фильтрами при помощи термопечатающего механизма.

В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф обеспечивает:

-    регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени регистрации, калибровочных импульсов;

-    регистрацию ЭКГ-сигналов одновременно по трем или шести каналам одной из групп стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 c обозначением регистрируемой группы и выбранного режима регистрации;

-    индикацию на дисплее и регистрацию значения частоты сердечных сокращений

(ЧСС);

-    индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости движения носителя записи;

-    измерение и регистрацию параметров ЭКГ (ЯЯср, RRmax, RRmin, RRmax/min,

ARR).

В режиме автоматической регистрации ЭКГ электрокардиограф синхронно регистрирует при помощи термопечатающего механизма ЭКГ-сигналы всех отведений с установленными чувствительностью, скоростью, фильтрами и длительностью регистрации (3, 4, 6, 8 или

4 RR-интервала). По окончании регистрации ЭКГ-сигналов выводятся данные результатов анализа параметров ЭКГ.

В режиме автоматической регистрации электрокардиограф обеспечивает:

-    регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени, калибровочных импульсов;

-    синхронную регистрацию последовательно по трем или шести каналам групп стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 c индикацией на дисплее выбранного режима регистрации;

-    индикацию на дисплее и регистрацию значения ЧСС;

-    индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости;

-    измерение и регистрацию параметров ЭКГ (длительности P, PQ, QRS, QT, смещения ST, A QRS).

В режиме записи ЭКГ в память электрокардиограф записывает в память без регистрации на носителе записи до 64 ЭКГ с запоминанием даты и времени каждой записи, которые являются их идентификаторами.

В режиме копирования из памяти электрокардиограф производит вывод на носитель записи ЭКГ, записанных ранее в память электрокардиографа. ЭКГ выбираются по дате и времени записи. Перед копированием имеется возможность просмотреть изображение ЭКГ на экране дисплея. При помощи акустического передатчика электрокардиограф обеспечивает передачу копии ЭКГ по телефонному каналу.

В режиме мониторинга ЭКГ электрокардиограф обеспечивает синхронный вывод на экран дисплея 12 или выбранных шести (трех) отведений ЭКГ-сигналов в реальном масштабе времени.

В режиме мониторинга ЭКГ на экране отображаются установленные значения скорости движения носителя записи, чувствительности, наименование выбранной группы отведений, состояние фильтров, значение ЧСС.

В режиме передачи ЭКГ в персональный компьютер электрокардиограф обеспечивает передачу ЭКГ в реальном масштабе времени.

Программное обеспечение, заложенное во встроенную память управляющего устройства, обеспечивает синхронную работу узлов электрокардиографа, передачу данных из усилителя биопотенциалов в вычислительное устройство для построения изображения ЭКГ на дисплее и печати изображения ЭКГ на термореактивной бумажной ленте. В программное обеспечение заложено автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ.

Рисунок - Внешний вид электрокардиографа Метрологические и технические характеристики

Диапазон напряжений регистрируемых входных сигналов — от 0,03 до 10 мВ,

размах.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров регистрируемых сигналов:

-    абсолютной — ± 25 мкВ в диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ;

-    относительной — ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,5 до 10,0 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения временных параметров регистрируемых сигналов в диапазоне интервалов времени от 0,02 до 10,0 с:

-    абсолютной — ± 10 мс в диапазоне от 0,02 до 0,2 с;

-    относительной — ± 5 % в диапазоне от 0,2 до 10,0 с.

Электрокардиограф обеспечивает измерение и индикацию на дисплее частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 240 1/мин.

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС:

-    абсолютной — ± 2 1/мин в диапазоне от 30 до 120 1/мин;

-    относительной — ± 2 % в диапазоне от 120 до 240 1/мин.

Чувствительность — 2,5; 5; 10 и 20 мм/мВ.

Относительная погрешности установки чувствительности — в пределах ± 5 %. Нелинейность при эффективной ширине записи канала не менее 40 мм -в пределах ± 1,25 %.

Скорость движения носителя записи — 12,5; 25 и 50 мм/с.

Относительная погрешность установки скорости движения носителя записи — в пределах ± 5 %.

Входной импеданс — не менее 10 МОм.

Постоянная времени:

-    не менее 3,2 с при выключенном антидрейфовом фильтре;

-    в пределах от 0,35 до 0,7 с при включенном антидрейфовом фильтре. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики относительно сигнала на

частоте 10Гц — в пределах:

-    от минус 10 % до плюс 5 % — в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц;

-    от минус 30 % до плюс 5 % — в диапазоне частот от 60 Гц до 100 Гц.

Ослабление сигнала при включенном режекторном (сетевом) фильтре:

-    не менее 20 дБ в диапазоне частот от 49,5 до 50,5 Гц;

-    не более 6 дБ на частотах менее 40 Гц и более 60 Гц.

Ослабление сигнала при включенном антитреморном фильтре:

-    не более 3 дБ на частоте 35 Гц;

-    не менее 6 дБ на частоте 70 Гц.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов — не менее 100000.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу — не более 20 мкВ.

Дрейф нулевой линии за время автоматической регистрации ЭКГ не превышает 1,5 мм.

Время успокоения — не более 1 с.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электропитание электрокардиографа осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением в пределах (220 ± 22)В через сетевой блок питания, или от съемной аккумуляторной батареи с безопасным сверхнизким напряжением.

Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети — не более 25 ВА.

Количество циклов регистрации ЭКГ в автоматическом режиме при питании от полностью заряженной аккумуляторной батареи — не менее 50 циклов.

Масса электрокардиографа без упаковки — не более 2,l0 кг.

Габаритные размеры — 260 (длина) х 195 (ширина) х 65 (высота) мм.

По безопасности электрокардиограф выполнен как изделие класса I / с внутренним источником питания с рабочей частью типа СБ в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008.

По электромагнитной совместимости электрокардиограф соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

По возможным последствиям отказа электрокардиограф относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

По устойчивости к механическим воздействиям электрокардиограф относится к группе 5 по ГОСТ Р 50444-92.

Электрокардиограф устойчив к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 для исполнения У3.

Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Идентификационною данные программного обеспечения приведены в таблице.

Таблица

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных воздействий в соответствии с рекомендациями МИ3286-2010 — "А".

Все программное обеспечение является встроенным и метрологически значимым.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на специальную табличку на нижней панели основания корпуса методом трафаретной печати, а также на титульные листы формуляра    и руководства по эксплуатации методом типографской печати.

Комплектность

Поверка

осуществляют в соответствии с методикой поверки ЮМГИ.941311.019 Д "Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ", утвержденной ГЦИ СИ ЗАО "НИИМТ" 21 июля 2011 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят: генератор функциональный ГФ-05; постоянные запоминающие устройства с испытательными ЭКГ-сигналами “4” и “ЧСС”; поверочные коммутационные устройства ПКУ-ЭКГ и ПКУ-ЭКГ-02; лупа измерительная (цена деления 0П,1 мм); штангенциркуль с пределом измерений 250 мм (цена деления нониуса 0,05 мм).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.019-01 "Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автома-тической обработкой ЭКГ".

Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН"

1 Технические условия ТУ 9441-112-43674401-2004 "Электрокардиографы 3-6 канальные "АКСИОН".

2    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

3    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

4    ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

5    ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

6    ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

7    Методика поверки ЮМГИ.941311.019 Д "Электрокардиографы 3-6 канальные ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ".

Рекомендации к применению

Электрокардиографы рекомендованы к применению в медицинской практике в области здравоохранения.