Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000, 49957-12

Назначение

Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 (далее -мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения ок-сигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.

Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню

В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

98 .

I

i

i

Программное обеспечение

Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000 имеют встроенное программное обеспечение «Rochen Solvo» соответственно, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1

1    Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

1.3.    Входной импеданс, не менее, МОм: 5;

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;

1.6.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 180 мин-1.

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±3.

2    Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.

2.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±5;

2.3.    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 25 до 240;

2.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.

3    Канал артериального давления.

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от

1,3 до 33 (от 10 до 250);

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).

4    Канал термометрии.

4.1.    Диапазон измерений температуры, оС: от 35 до 45;

4.2.Пределы    допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,2.

5    Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1.Диапазон    базового импеданса, кОм: от 0, 1 до 2;

5.2.    Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 15 до 120;

5.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

6    Канал спирометрии.

6.1.    Диапазон измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00

6.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л : ±0,10;

7. Канал капнометрии.

7.1.    Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 20 кПа (от 0 до 150 мм рт.ст.);

7.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.);

8    Потребляемая мощность:

-    от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,

9    Масса, кг: 7 (Rochen Solvo S 1000),

6,5 (Rochen Solvo R 2000),

9 (Rochen Solvo M 3000).

10    Габаритные размеры, мм: 322*290*210 (Rochen Solvo S 1000);

350*300x120 (Rochen Solvo R 2000);

400*325*188 (Rochen Solvo M 3000).

11    Средний срок службы, лет: 5.

12    Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

13    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 95 (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Кабель подключения - 1 шт.

2.    Монитор- 1 шт.

3.    Модуль ЭКГ- 1 шт.

4.    Модуль дыхания- 1 шт.

5.    Модуль пульсоксиметрии- 1 шт.

6.    Модуль НИАД- 1 шт.

7.    Модуль капнометрии- 1 шт.

8.    Модуль измерения температуры- 1 шт.

9.    Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.

10.    Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.

11.    Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.

12.    Манжета для определения артериального давления - 1 шт.

13.    Шланг к манжете для измерения АД - 1 шт.

14.    Адаптер воздуховода прямой однократного применения - не более 100 шт.

15.    Адаптер воздуховода угловой однократного применения - не более 100 шт.

16.    Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - 1 комп.

17.    Кабель магистральный пульсоксиметрический - 2 шт.

18.    Датчик измерения температуры - 2 шт.

19.    Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - 1 комп.

20.    Линия пробоотборная капнометрическая - 2 шт.

21.    Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.

22.    Принтер - 1 шт.

23.    Бумага для принтера - не более 200 шт.

24.    Аккумуляторы для монитора - 1 комп.

25.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

26.    Методика поверки «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012».

Поверка

осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Методика поверки. МП 242-1275-2012», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в январе 2012 г.

Основные средства поверки:

-    Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от

0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

-    Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;

-    Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07; поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Rochen Solvo S 1000, Rochen Solvo R 2000, Rochen Solvo M 3000

Техническая документация фирмы «Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd», Китай.

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.