| Номер в госреестре | 50361-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы-коагулометры |
| Обозначение типа СИ | HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior |
| Изготовитель | Компания "Human GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 08.06.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior (далее - коагулометры) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Коагулометр состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши, штатив для кювет, блок пробоподготовки.
Принцип действия коагулометра основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Принцип действия коагулометров основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
|:
©® ©
<а
HumaClot Duopll,!rt2S!252 & **
(£>
О©0 О © 0 © ® 0 © о©
• т
1 2 @®
Рисунок 1 - Анализатор-коагулометр HumaClot Duo Plus. Рисунок 2 - Анализатор-коагулометр HumaClot Junior.
Рисунок 3 - Анализатор-коагулометр HumaClot Duo Plus. Расположение пломбы.
Коагулометр имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, передача данных, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее коагулометра при его включении. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| HumaClot Duo Plus | HumaClot Duo Plus | С5.15 | d777062c6f0e0ddf7 377f984ed14a5d7 | MD5 |
| HumaClot Junior | HumaClot Junior | С5.20A | f32338080af1e41d3 9d687de00ad825e | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Метрологические и технические характеристики_Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| HumaClot Duo Plus | HumaClot Junior | |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 5 до 300 | от 5 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с | ± 3,0 | ± 3,0 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, 0С: | 37,0 ± 0,5 | 37,0 ± 0,5 |
| Минимальный объем смеси, мкл | 75 | 75 |
| Количество загружаемых проб, шт | до 2 | до 1 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 80х205х290 | 75х150х205 |
| Масса прибора, кг, не более | 1,41 | 0,51 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 42 | 12 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | - температура окружающей среды: от 18 до 29 oC; - относительная влажность воздуха: от 10 до 80 %. - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106; | |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | |
| Средний срок службы, лет | 5 | |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус коагулометра методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Коагулометр 1 шт.
Адаптер 1 шт.
Кабель питания 1 шт.
Кюветы 1 упаковка
Флакон для реагентов 5 шт.
Адаптеры для флаконов 2 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior.
Методика поверки. МП-242-1337-2012» 1 экз.
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior. Методика поверки. МП-242-1337-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул
Методика измерений изложена в докуметнах «Анализаторы - коагулометры HumaClot Duo Plus. Руководство по эксплуатации» и «Анализаторы - коагулометры HumaClot Junior. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам - коагулометрам HumaClot Duo Plus, HumaClot Junior
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании HUMAN GmbH, Германия.
| Зарегистрировано поверок | 355 |
| Поверителей | 49 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
