| Номер в госреестре | 50444-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | Rochen MAGNUS 5000 |
| Изготовитель | "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 04.07.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 (далее анализатор) предназначен для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке._
MAIN
POWER
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 имеет автономное программное обеспечение «Rayto system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».
Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Chemray-240_analyzer_system.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Rayto system | Chemray- 240_analyzer_syste m.exe | Chemray-240 V1.3E | F475A53F1C8C68 B3AB2B63F33162 8E7F5 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1 | 2 |
| Питание от сети переменного тока | (220±10)В |
| 50/60 Гц | |
| Потребляемая мощность, В-А, | |
| не более | 1500 В-А |
| Г абаритные размеры, мм | 600x780x650 |
| Масса, кг | 145 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | 10-30; |
| - относительная влажность воздуха, % | 50-70; |
| - диапазон атмосферного давления, кПА | 86 -106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| Анализатор | 1 шт. |
| Кабель сетевой | 1 шт. |
| Кабель заземления | 1 шт. |
| Кабель анализатора интерфейсный последовательный RS-232 | 1 шт. |
| Предохранители | 2 шт. |
| Лампа анализатора | 1 шт. |
| Приспособление для очистки | 1 шт. |
| Флакон для реагента 40 мл. | 40 шт. |
| Флакон для реагента 18 мл. | 40 шт. |
| Крышка для флакона с реагентом | 80 шт. |
| Кювета тестовая | 120 шт. |
| Кювета для сбора образцов | 120 шт. |
| Ёмкость для очистки 20 л (с крышкой) | 1 шт. |
| Ёмкость для отходов 20 л (с крышкой) | 1 шт. |
| Фильтр пылевой | 1 шт. |
| Диск с программным обеспечением | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки МП-242-1346-2012 | 1 экз. |
осуществляется по Методике поверки МП-242-1346-2012, «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методики измерений изложены в документе «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализатору автоматическому биохимическому Rochen MAGNUS 5000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.,
Китай
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 83 |
| Поверителей | 19 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
