Электрокардиографы AT-2 plus, 50506-12

Назначение

Электрокардиографы AT-2 plus предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца в 12 стандартных отведениях.

Описание

Принцип действия электрокардиографов AT-2 plus основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов по двенадцати отведениям.

Конструктивно электрокардиограф состоит монитора с графическим или сенсорным дисплеем и алфавитно-цифровой клавиатурой и комплектом электродов. Общий вид кардиографов приведен на рис.1 (a,b).

Электрокардиограф содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в память монитора. После окончания регистрации массив кардиосигнала проходит дополнительную обработку с целью формирования диагностических заключений.

На дисплее отображаются данные по выбранной группе отведений, частоте сердечных сокращений, режиму работы и др. Управление электрокардиографом AT-2 plus производится с помощью кнопок, расположенных на панели, а также с помощью дистанционного пульта управления

Электрокардиограф AT-2 plus имеет следующие режимы работы:

-    автоматический;

-    ручной.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.

В конструкции электрокардиографа предусмотрено нанесения защитного лака на фиксирующие винты электрокардиографа, ограничивающие несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.2).

Программное обеспечение

Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение AT-2 plus, специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерений. Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

-    самотестирование;

-    ввод параметров пациента;

-    архив (внутренний архив, статистика);

-    расчет параметров ЭКГ-сигнала;

-    передача информации на внешний компьютер.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: “C”. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Конструктивно электрокардиограф имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиограф учтено при нормировании метрологических характеристик

Таблица 1

Технические характеристики

1.    Диапазон регистрируемых входных напряжений, мВ: от 0,03 до 10.

2.    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений в диапазоне от

0,1 до 10 мВ, %: ± 5.

3.    Входной импеданс, МОм, не менее: 10.

4.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 8.

5.    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %: от плюс 10 до минус 30.

6.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне от 30 до 300, мин-1: ±1.

7.    Напряжение питания:

-    от сети переменного тока (220 ±22) В, (50 ±1) Гц,

-    от внутреннего источника постоянного тока с номинальным напряжением 6 В.

8.    Средний срок службы, лет: 5.

9.    Условия эксплуатации приборов:

-    диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 40 °С;

-    диапазон относительной влажности воздуха от 30 до 75 %;

-    диапазон атмосферного давления: от 70 до 110 кПа.

10.    Габаритные размеры основного блока, мм, не более: 400-100-330.

11.    Масса с выносным блоком пациента, кг, не более: 4,8.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и на заднюю панель электрокардиографа.

Комплектность

-    электрокардиограф - 1 шт.;

-    кабель пациента - 1 шт.;

-    набор самоклеющихся электродов - 1 компл;

-    руководство по эксплуатации - 1 экз.;

-    шнур питания - 1 шт.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом Р 50.2009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

Основные средства поверки:

-    генератор функциональный «Диатест-4».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам AT-2 plus

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”. ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.

Техническая документация Schiller AG, Швейцария

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.