| Номер в госреестре | 50666-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | LW мод. C200i и C200i plus |
| Изготовитель | "ShenZhen Landwind Industry Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 25.07.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Na+, K+, Cl") в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus имеют автономное программное обеспечение «BioChem system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».
Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Biochem.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| BioChem system | Auto Clinical Chemistry Analyzer | v1.2.138 | F460A5F2C6 C65B4AB1B 63F220517F5 F8 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора автоматического биохимического LW | C200i | C200i plus |
| Питание от сети переменного тока | (220±4,4)В, (50±1) Гц. | |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 700 | |
| Г абаритные размеры, мм | 1100х680х580 | 1100х680х580 |
| Масса, кг | 100 | 120 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | 10-30; 50-70; 86 -106 | |
| Средний срок службы, лет | 5 | |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | |
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| Анализатор | 1 шт |
| Центральный ПК | 1 шт. |
| Устройство для перемешивания | 1 шт |
| Шприцевой дозатор | 1 комплект |
| Электромагнитный клапан | 1 шт |
| Первичный фильтр | 1 шт |
| Вторичный фильтр | 1 шт |
| Насос жидкостной | 1 шт |
| Лампа | 1 шт |
| Зонд для забора проб | 1 шт |
| Кювета | 1 комплект |
| Флакон для реагентов, 20 мл | не более 30 шт. |
Флакон для реагентов, 65 мл Кабель защитного заземления Интерфейсный кабель Сетевой кабель
Программное обеспечений на носителях Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200 и C200i plus.
Всего листов 5 не более 30 шт.
1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 экз.
1 экз.
Методика поверки. МП-242-1298-2012»
осуществляется по документу МП-242-1298-2012, «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы автоматические биохимические LW моделей C200i и C200i plus. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим LW моделей C200i и C200i plus
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «ShenZhen Landwind Industry Co., Ltd.», Китай.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 80 |
| Поверителей | 17 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
