| Номер в госреестре | 50698-12 |
| Наименование СИ | Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные |
| Обозначение типа СИ | Accu-Chek Mobile |
| Изготовитель | "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Altek Corporation", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 27.07.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 3 года |
| Описание типа | скачать |
Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты.
Принцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-кассеты. При нанесении капли крови на тестовое поле хинопротеин глюкозодегидрогеназа вступает в реакцию с глюкозой крови. Вследствие происходящей химической реакции меняется цвет тестового поля, что приводит к изменению коэффициента отражения на аналитической зоне.
С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи отчетов результатов измерений через USB-порт на ПК.
Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Accu-Chek© 360° | 05049610190 | V1.0 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Таблица 2
| № | Характеристика | Г люкометр |
| 1. | Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л | 0,6 - 33,3 |
| 2. | Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более | 15 |
| 3. | Время измерения одной пробы, с, не более | 5 |
| 4. | Г абаритные размеры (c устройством для прокалывания кожи), мм, не более | 121х63х20 |
| 5. | Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более | 129 |
| 6. | Электропитание: Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания | 2 / 1,5 Li AAA |
| 7. | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % | + 10 - +40 от 15 до 85 |
| 8. | Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| 9. | Объем памяти (количество результатов анализов) | 2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней |
| 10. | Срок службы элементов питания, лет, не менее | 1 |
Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile
II. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)
2. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in
1 cassette)
3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)
4. USB кабель (USB Cable)
5. Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)
6. Руководство по эксплуатации
осуществляется по МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки». Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).
Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 75 |
| Поверителей | 9 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
