Пульсоксиметры переносные TuffSat, 50714-12

Назначение

Пульсоксиметры переносные TuffSat предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), измерений и непрерывного отображения частоты пульса (ЧП).

Описание

Принцип работы пульсоксиметров переносных TuffSat (далее - пульсоксиметр) основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Пульсоксиметр обеспечивает:

-    определение насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2);

-    отображение на экране дисплея кривой пульса;

-    установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам;

-    обнаружение неисправности датчика.

Конструктивно пульсоксиметр выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе. В комплект пульсоксиметра входят пальцевые датчики OxyTip®+.

Значение SpO2 и частота пульса отображаются на большом световом светодиодном дисплее. Сигналы тревоги подаются звуком, миганием числовых показаний и отображением сообщений. Присутствует функция самодиагностики: цепь измерения, включая качество датчика, могут быть автоматически проверены.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) пульсоксиметров запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Программное обеспечение «Trend Download» используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д. Обеспечена защита на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Диапазон измерений SpO2 , %: от 70 до 100;

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, %: ±2;

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 250;

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 2. Питание пульсоксиметра осуществляется от четырех батареек типа АА, напряжением 4x1,5 В;

Масса, кг: 0,275;

Габаритные размеры, мм; 150х30х70;

Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, оС: от 10 до 40;

-    относительная влажность воздуха, %: от 20 до 95;

-    атмосферное давление, кПа (от 630 до 795 мм рт. ст.): от 84 до 106,7;

Средний срок службы, лет: 5.

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства пользователя типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом сеткографии.

Комплектность

1. Основной блок пульсоксиметра - 1 шт;

2.    Набор датчиков SpO2- 1 комп (5 шт);

3.    Аккумуляторная батарея — 1 шт;

4.    Кабели датчика — 1 комп 5 шт);

5.    Крепление к пульсоксиметричесикм датчикам - 1 шт;

6.    Пульсоксиметрические электроды

7.    Руководство пользователя - 1 шт;

Поверка

осуществляется в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСи №25659-03.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры переносные. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам переноснымТий^а!

1.    ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;

2.    Техническая документация фирмы “GE Healthcare Finland Oy”, Финляндия

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения