| Номер в госреестре | 51036-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | ГЕМАЛАЙТ мод. ГЕМАЛАЙТ 1260, ГЕМАЛАЙТ 1270, ГЕМАЛАЙТ 1280 |
| Изготовитель | ООО "ДИКСИОН", г.Москва |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 29.08.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические «ГЕМАЛАЙТ» моделей «ГЕМАЛАЙТ 1260», «ГЕМАЛАЙТ 1270», «ГЕМАЛАЙТ 1280» (далее - анализатор), предназначенные для измерения массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов анализаторы определяют более 20 параметров, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
«ГЕМАЛАЙТ 1260» «ГЕМАЛАЙТ 1270» «ГЕМАЛАЙТ 1280»
«ГЕМАЛАИТ 1270»
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов. Вид сзади.
Анализаторы гематологические «ГЕМАЛАЙТ» моделей «ГЕМАЛАЙТ 1260», «ГЕ-МАЛАЙТ 1270», «ГЕМАЛАЙТ 1280» встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
программного
Таблица 1.
| Модель Анализатора | Наименование программно-го обеспечения | Иденти фикаци онное наимен ование програм много обеспеч ения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «ГЕМАЛАЙТ 1260» | ГЕМА- ЛАЙТ | Version | 3.0.2.10.6851E.09.09.09 | b038913837477a 64897759a2153cc d80 | MD5 |
| «ГЕМАЛАЙТ 1270» | ГЕМА ЛАЙТ | Version | 3.0.2.10.6052E.09.09.09 | 18e753c3d5b478 b428c215fefa977 e15 | MD5 |
| «ГЕМАЛАЙТ 1280» | ГЕМА ЛАЙТ | Version | 3.0.2.10.6151R.09.09.09 | 69274f27573115c 3dd34b9bc2d57d 8b8 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние обеспечения.
соответствует
Таблица 1.
| Наименование | Значение характеристики | ||
| характеристики | «ГЕМАЛАИТ 1260» | «ГЕМАЛАИТ 1270» | «ГЕМАЛАИТ 1280» |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (0,1 - 99,9)109 (0,02 - 9,99)1012 от 15 до 300 | (0,1 - 99,9)109 (0,02 - 9,99) 1012 от 15 до 300 | (0,1 - 99,9)109 (0,02 - 9,99)1012 от 15 до 300 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 23 | 25 | 23 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 380x430x325 | 390x490x370 | 380x430x325 |
| 5.Время измерения всех параметров, не более | 1 мин 20 с. | 1 мин 20 с. | 1 мин 20 с. |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 150 | 150 | 150 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) | (220±22) |
| 9. Средний срок службы, лет | 5 | 5 | 5 |
| 10. Средняя наработка до метрологического отказа, час | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: | 15-30 | 15-30 | 15-30 |
| - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | 30-85 70-106,7 | 30-85 70-106,7 | 30-85 70-106,7 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- провод заземления;
2. Расходные материалы, комплект запасных частей *:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1322-2012.
Осуществляется по Методике поверки МП 242-1322-2012 «Анализаторы гематологические автоматические «ГЕМАЛАЙТ» моделей «ГЕМАЛАЙТ 1260», «ГЕМАЛАЙТ 1270», «ГЕМАЛАЙТ 1280», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в марте 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации «Анализаторы гематологические автоматических «ГЕМАЛАЙТ» модель «ГЕМАЛАЙТ 1260», «Анализаторы гематологические автоматических «ГЕМАЛАЙТ» модель «ГЕМАЛАЙТ 1270», «Анализаторы гематологические автоматических «ГЕМАЛАЙТ» модель «ГЕМАЛАЙТ 1280».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим «ГЕМАЛАЙТ», модели «ГЕМАЛАЙТ 1260»,»:
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. ТУ 9443-011-74487176-2007 Анализаторы гематологические автоматические «ГЕМАЛАЙТ» моделей «ГЕМАЛАЙТ 1260», «ГЕМАЛАЙТ 1270», «ГЕМАЛАЙТ 1280. Технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 358 |
| Поверителей | 64 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
