| Номер в госреестре | 51044-12 |
| Наименование СИ | Мониторы пациента |
| Обозначение типа СИ | Сторм |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "ДИКСИОН" (ООО "ДИКСИОН"), г. Москва |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 20.07.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5600, Сторм-5900 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения содержания двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии (только для модели Сторм-5600) основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Модели мониторов различаются количеством измеряемых параметров.
Рисунок 2. Монитор пациента Сторм-5600. Вид
сзади.
■
1
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента Сторм-5900.
Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5600, Сторм-5900 имеют встроенное программное обеспечение «MFM-CMS», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
| Модель монитора пациента Сторм | Наимено вание программного обеспечения | Идентификаци он ное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификац ион ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентиф икатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Сторм- 5600 | MFM-CMS | MFM-CMS | 3.21 | 0x2EF0 | CRC16 |
| Сторм- 5900 | MFM-CMS | MFM-CMS | 1.3 | 0x1EA0 | CRC16 |
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 5;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 15 до 250 мин-1.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±3.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 15 до 250;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 6,5 до 35,6 (от 50 до 270);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,7 ( ±5).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 20 до 50;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 15 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6. Канал капнометрии (только для модели Сторм-5600).
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.);
Лист 4 всего листов 6
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт.ст.).
8 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В.
9 Масса, кг: 5.
10 Габаритные размеры, мм: 318*152*264.
11 Средний срок службы, лет: 5.
12 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
13 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 5 до 85 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
| 1. | Кабель подключения - 1 шт. | |
| 2. | Монитор- 1 шт. | |
| 3. | Модуль ЭКГ- 1 шт. | |
| 4. | Модуль дыхания- 1 шт. | |
| 5. | Модуль пульсоксиметрии- 1 шт. | |
| 6. | Модуль НИАД- 1 шт. | |
| 7. | Модуль капнометрии- 1 шт. | |
| 8. | Модуль измерения температуры- 1 шт. | |
| 9. | Модуль | |
| 10. | Датчик SpO2 - 1 комп. | |
| 11. | Датчик температурный накожный - 1 шт. | |
| 12. | Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп. | |
| 13. | Кабель SpO2 - 1 шт. | |
| 14. | Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп. | |
| 15. | Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп. | |
| 16. | Манжета для определения артериального давления - 1 комп. | |
| 17. | Трубка с коннектором для измерения АД - 1 шт. | |
| 18. | Аккумулятор - 1 шт. | |
| 19. | Сетевой кабель- 1 шт. | |
| 20. | Кабель заземления - 1 шт. | |
| 21. | Адаптер воздуховода прямой однократного применения - | не более 100 шт. |
| 22. | Адаптер воздуховода угловой однократного применения - | не более 100 шт. |
| 23. | Принтер - 1 шт. | |
| 24. | Бумага для принтера - не более 200 шт. | |
| 25. | Руководство по эксплуатации - 1 экз. | |
| 26. | Методика поверки «Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5600, Сторм-5900 | |
| Методика поверки. МП 242-1321-2012». | ||
осуществляется по документу «Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5600, Сторм-5900. Методика поверки. МП 242-1321-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2012 г.
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07; поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5600, Сторм-5900. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента Сторм, модели Сторм-5600, Сторм-5900
Техническая документация фирмы ООО «ДИКСИОН», Москва «Мониторы пациента Сторм, модели Сторм-5600, Сторм-5900. Технические условия. ТУ 9441-006-74487176-2010».
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 7653 |
| Поверителей | 103 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
